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枸杞多维钙咀嚼片的处方筛选及制备工艺的优化  

2015-12-25 16:09:41|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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摘要目的:研制枸杞多维钙咀嚼片,并筛选和优化枸杞多维钙咀嚼片的最佳处方和制备工艺。方法:采用湿法 制粒法研制枸杞多维钙咀嚼片,通过单因素考查试验,选择合适填充剂、矫味剂、黏合剂;通过对咀嚼片的外观、口感、风 味、硬度等的考查筛选处方,并通过正交设计确定最优处方。结果:按正交表k(3)得到9种试验的咀嚼片,确定最佳方 案:15%枸杞冻干粉、15%葡萄糖酸钙、50mg维生素D15%甘露醇、20%微晶纤维素(MCC)30%奶粉,以5%的羟丙基 甲基纤维素(HPMC)为黏合剂。结论:通过处方筛选和工艺优化可制得口感好、表面光滑美观、色泽均匀、硬度适中、服用 方便、丁艺简单的枸杞多维钙咀嚼片。 关键词枸杞多维钙,咀嚼片,处方筛选,工艺,正交试验 咀嚼片(chewabletablets)系指于口腔中咀嚼或吮 服,使药物溶化后吞服的片剂,是近年来发展起来的 一种速效制剂。由于其特有的优势,已越来越受到人 们的关注,《中国药典)2oo0年版(二部)首次收载了这 一剂型。枸杞多维钙咀嚼片是新研发的一种用于儿 童、老人补钙方面的制剂。因咀嚼片与普通片剂的最 大区别是其具有良好的口感,而咀嚼片的处方筛选是否合理,对于其口感、风味的影响很大。故实验旨在单 因素试验的基础上,以枸杞多糖、葡萄糖酸钙、维生素 D为主要原料,采用正交试验法,以多指标综合评分 法对咀嚼片的处方和工艺条件进行筛选,并通过湿法 制粒法研制出风味独特、清香可口、服用方便、具有补 钙和保健功能的枸杞多维钙咀嚼片。 1实验材料 11仪器YP202N单冲压片机(上海中南医药机械 有限公司)202—2型恒温干燥箱(上海市实验仪器总厂司)FW135型中药材粉碎机(天津泰斯特仪器有限 公司)78X2型片剂四用测定仪(上海黄河药检仪器 )210电子分析天平(日本岛津) 12试药枸杞冻干粉(批号ZLO1021087,宁夏枸 杞企业公司)、葡萄糖酸钙(批号0120051125,郑州瑞 普生物制品有限公司)、维生素(北京嘉康源有限公 )HPMC(湖州展望药业有限公司)MCC(安徽山河 药用辅料有限公司)、甘露醇(安徽山河药用辅料有限 公司)、奶粉(批号090102,天津雅士利集团公司)等。 2方法与结果 21处方单因素考查 211填充剂的选择分别采用糊精、淀粉和MCC 为填充剂,以口感、色泽、成形性、硬度为指标进行综合 评价,确定填充剂。结果:MCC所得片剂各项指标最 佳,所以选择MCC为填充剂。见表1 212矫味剂的选择咀嚼片需要在口中嚼碎后咽下,因此口味的好坏至关重要,为调整口感,确定其口 味以甜为主,略带酸味,有凉爽感,采用甘露醇、木糖 醇和山梨醇分别进行了试验。以制粒工艺参数(制软 材情况、软材过筛情况)和压片工艺参数(粘冲情况、 色泽、硬度)和口感(爽口)为主要指标,进行综合评 价,确定最佳矫味剂。 同时考虑到咀嚼片的风味问题,采用乳糖、奶粉和 橙汁作为矫味剂,以风味(腻味、涩味、苦味)为主要指 标经行评价,对处方进行筛选。结果可以看出由甘露 醇所得片剂各项指标最佳,故以甘露醇为矫味剂。221感观评定选择10位健康、味觉正常的随机 人员组成评定小组对处方进行评分。品尝一个处方 后,须漱口,并间隔1min后再对下一处方进行评价。 依据表5所列评分标准分别对枸杞多维钙咀嚼片的风 味、口感、组织状态评分,然后计算平均分,再利用加权 法计算总分,风味加权系数为05,口感加权系数为 02,硬度01,组织状态加权系数为02

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