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美迪西生物医药

 
 
 

日志

 
 

药品注册申报资料的现状与问题(2)  

2015-12-03 10:51:36|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西生物医药在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

药理毒理研究服务项目

单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)

反复给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类)

安全药理试验:中枢神经系统研究、心血管系统(犬和猴的遥测和非遥测技术)、呼吸系统

遗传毒性试验

生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I)、胚胎-胎仔发育毒性试验(生殖II段)]

免疫原性试验

毒代动力学

局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)

联系我们(邮箱:marketing@medicilon.com.cn  网址:www.medicilon.com.cn)

2化学药品

2.1特殊剂型未提供必要的药理毒理试验化学药品5类的特殊剂型,依据?药品注册管理办法%附件二)申报资料项目表及说明?的项目18和国食药监注[2008]7?关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知%的附件1&化学药品注射剂基本技术要求(试行)?的要求,以下情况需考虑相关的药理毒理研究:!存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂,一般应提供与已上市缓、控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药动学研究资料。对于某些特殊剂型,如脂质体、微球、微乳等,通常要求与普通注射剂进行比较的药动学研究,并根据其研究结果,确定进一步的毒理研究(如急性毒性、长期毒性、一般药理等)。某些情况下,对于靶向性药物,如药动学比较结果提示某些数据发生了明显变化,则可能还需要进行主要药效学等其他试验。对于以上品种,多数注册申请人根据要求提供了动物药动学研究资料,但对于数据发生了明显变化的则未提供进一步的其他研究资料,分析原因之一是由于缺乏对其中数据的分析,即根据动物药代动力学研究结果考虑是否需进一步提供药理毒理研究。从资料中发现的问题提醒申请人应认真分析已完成的动物药动学研究数据,尤其是与参与试验的专业人员,结合产品的研发目的,深入分析所获得的数据是否满足试验目的,确认是否还需补充其他必要的药理毒理试验,如根据某些申报资料提交的脂质体、微球、微乳等特殊剂型的研究数据分析,实际上所获得的数据已提示申报的特殊剂型与原剂型比较的药代动力学数据有某些改变,而申报资料中并未对其改变进行深入分析。所以,作为注册申请人应了解审评部门对这类品种的审评重点,尤其对某些安全范围窄的药品,如细胞毒类产品等,更需注重提供充分的依据支持产品的安全性和有效性评价。

2.2注射剂或外用制剂未提供特殊安全性试验化学药品注射剂,除无菌分装、葡萄糖、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等不需要提供特殊安全性试验外,其他的均应根据?药品注册管理 办法%附件二)申报资料项目21??化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则%的要求提供试验。在化学药品56类的资料完整性等方面的分析中发现的问题与中药、天然药物有些类似,在此不加赘述。其他问题还包括:申报临床使用的途径包括静脉注射和肌肉注射,但仅提供了静脉刺激性试验,而未提供肌肉刺激性试验,资料中也未说明理由。推测可能有的企业认为静脉注射的风险更大,如果进行了静脉刺激性试验就可以不进行肌肉刺激性试验,但是,某些药物由于静脉注射可通过血管内血液流动的稀释作用,可能产生的刺激性更轻,而肌内注射有可能药物停留在肌肉局部的时间更长、浓度更高,相对刺激性有可能更大,所以静脉刺激性试验并不能完全替代肌肉刺激性试验。

3小结

以上根据中药、天然药物89类和化学药品56类的资料完整性等方面的分析,尤其需要关注的是由于历史的原因,造成了某些过去上市的药品在安全性和有效性方面的某些信息缺失,所以,如果在这些品种的基础上进行改剂型或仿制,除了需结合药学工作的影响因素外,还应结合具体药品的历史背景,如原药品的基础研究情况、工艺改变程度、适应症或功能主治、使用人群与周期、安全范围等因素,提供能够充分支持改剂型要)?,仿制要)?的技术要求。 注册申请人作为研发主体,在药品研发的全过程中,应不断地提高研发水平及发现问题与解决问题的能力,尤其是提高判定提供的资料是否能够满足管理部门审评要求的)安全、有效、质量可控?的能力。应充分认识到法规和指导原则不可能囊括所有新药研究的特殊情况,所以研发必须将基点放在前期设计的全面调研与特殊情况的考虑上,并在获得阶段性试验数据的分析基础上进行调整,分析数据对安全有效评价的支持力度,如果发现试验数据尚不能充分支持立题依据和评价要求,则应在申报前及时补充完善,以保证技术审评的顺利进行。

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