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美迪西生物医药

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上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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美国药物生物技术产业的调查和分析  

2015-12-08 10:42:33|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西生物分析部提供全面符合FDA/OECD/CFDA GLP的生物分析服务,以支持小分子药物、生物制剂、疫苗和PD生物标记物的筛选与开发,及其临床前研究和临床研究。

(联系我们:www.medicilon.com.cn 邮箱:marketing@medicilon.com.cn

摘要:通过媒体资料动态跟踪了美国制药生物技术发展的历程;总结了美国FDA批准的生物技术药物和治疗性生物产品的全部品种,并对美国生物技术的发展趋势作出了评价,该报告可供我国生物制药企业、研究和治疗单位及政府有关部门确定科研项目、选择发展方向及制定中长期科研发展规划时参考。

关键词:生物技术;生物技术药物;生物制药工业;药物生物技术;生物分析服务

21世纪是生命科学的时代,作为生命科学的主要手段生物技术就必然的成为现代科学技术研究、发展的重点,与此有密切关联的生物经济也就应运而成为21世纪继IT产业之后可持续发展的新经济增长点。目前世界各国都在着力抢占生物技术的制高点,尽管当前IT产业如日中天,但是全球新一波生物技术的革命性浪潮正席卷而来,在这种新经济的形势下,谁是弄潮儿,谁着先鞭就意味着在当今世界谁就是世界经济主流的魁首,其经济意义以及对全社会的影响是自不待言的。世界各国在向生物技术高地发起冲击的竞争中,美国无疑是最强劲的对手。美国生物技术服务产业的发展已有30年的历程,其业绩也是全球发展生物技术最成功的例子。目前美国、欧洲和日本形成了世界发展生物技术的铁三角,但是美国以其雄厚的实力,在基础研究、资金投入及实绩上均超过了欧洲和日本相应项目的总和,因此了解和分析美国生物技术(这里主要指药物生物技术产业)发展之路对发展本国的生物经济是具有现实意义的。

1 美国生物技术工业概况

2004年美国生物技术工业组织(BIO)报告,美国FDA共批准了超过155个新生物技术药物和疫苗,全球受治病人3.25亿人,生物技术药品70%是在最近6年里被批准的;目前有超过370生物技术药物和疫苗正在进行临床试验和等待批准,其治疗范围超过200种疾病,其中包括各种癌症、早老性痴呆、心脏病、糖尿病、多发性硬化症、爱滋病和关节炎等;生物技术广泛地应用于许多医学诊断试验,保证了供血的安全,防止爱滋病的感染,家庭妊娠诊断也属生物技术诊断性产品。美国有生物技术公司1473,其中314家为上市公司;20043,美国生物技术公司市场资本总额3110亿美元;生物技术工业总收入创记录增加,1992年的80亿美元达到2003年的392亿美元;2003年底雇佣人员198300,超过体育等产业的就业人数;生物技术在全球是重点强化研究的工业体系之一,美国在2003年研发费用达到179亿美元,在美国领先的5家生物技术公司人均研发费用为101200美元,此外美国的生物技术产业受到食品和药品管理局(FDA),环境保护署(EPA)和农业部(USDA)的管理。 2 美国生物技术工业统计 美国1994~2003年生物技术工业统计见表1 美国从1994~2003年生物技术工业销售额呈逐年递增趋势,2003年比2002年增长了12%()收入增长了32%;在美国,对生物技术研发费用的投入每年亦在增加,2002年达到最高205亿美元,2003年有所下降;生物技术工业的净损失呈波动趋势,总体变动不大。2002年较高,达到94亿美元,2003年又下降,估计到2004年还会进一步下降;美国生物技术工业雇员人数一直呈上升趋势。 2003年比1994年净增95300,增幅达93%。此外,美国的公司总数另有统计发表为1817(2002),甚有达2000家的,似以此BIO的统计较为权威。美国生物技术资本市场资料最高是2000,3535亿美元,以后连续3年回落到2060亿美元,2004年又上升到3110亿美元,接近2000年的水平,说明投资者对生物技术产业恢复信心。应该看到,IT产业发展的时候,曾发生过泡沫经济的情况,生物技术产业也不例外。但其受泡沫经济的震荡要轻得多,如果说2000年的资本市场有着泡沫经济影响的话,而到2004年已经是理性的回升了,此外这一段时间资本市场的下滑和回升也与美国政治、经济的大环境密切相关。1998~2004年美国生物技术工业资金筹集总额呈波动变化。由1998年的54亿美元急剧上升到2000年的380亿美元,达到最高后逐步回落至2002年的105亿美元,2003年又有所上升,2004年截 止到9,其资金总额已回升到200亿美元,超过2003年的169亿美元,2004年有希望达到270亿美元,回升的势头正旺。 美国生物技术工业2003年资金筹集总额达169.271亿美元,其资金来源如下:从合伙人处筹集:4.425亿美元,2.6%通过初次发行股票筹集:5.615亿美元,3.3%通过风险投资筹集:33.301亿美元,19.7%通过追加投资筹集:31.270亿美元,18.5%其他从上市公司筹集:94.660亿美元,55.9%。所占比重最大。

5 美国FDA批准的新生物技术药物和疫苗/新适应 症统计  美国FDA批准的新生物技术药物和疫苗/新适应症统计见图3 从图3可见,美国生物技术产业最鲜明成绩的体现就是新药的研究成功和获得批准进入医药市场,20022003年都创造了历史最好成绩,达到36项和37项。按批准新生物技术药物品种统计,2003年批准了25,2002年增加了25%

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