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冠心丹参制剂药理临床及质量标准研究进展  

2016-01-06 11:08:03|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西的制剂质量研究CMC)专家拥有数十年的工作经验,熟悉各种ICHCFDA的法规和指导规则,帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,为申报资料提供了可靠的数据。其中,我们成功地协助很多客户完成了1.1类,3.1类和6类新药的CFDA申报。

(联系我们 marketing@medicilon.com.cn 网址www.medicilon.com.cn)

摘要:冠心丹参制剂具有降低血清磷酸肌酸和乳酸脱氢酶水平,减少心肌组织中丙二醛的生成,保护心肌组织超 氧化物歧化酶的活性等作用,是治疗心血管疾病的重要中药。综述了冠心丹参制剂在治疗心绞痛,提高胰岛素敏 感指数,治疗高血压肾病和透析时的心血管并发症等临床应用,以及冠心丹参制剂质量研究标准研究现状,为深入研究和综合利用冠心丹参制剂提供参考。 关键词:冠心丹参制剂;临床研究;质量标准冠心丹参制剂主要用于治疗气滞血瘀型冠心病、症见胸闷、胸痹、心悸、气短,具有活血化瘀、理气止痛等功效,由丹 参、三七、降香3味中药提取制成。近年来,关于冠心丹参制 剂质量控制方法的报道较多,主要有薄层色谱鉴别、分光光 度法、液相色谱2紫外分光光度法(HPLC2UV)和气相色谱2 质谱联用(GC2MS)法等。本文对冠心丹参制剂的药理活 性、临床研究及其质量标准研究概况进行综述,为冠心丹参 制剂的进一步研究提供依据。

1药理作用 冠心丹参制剂用于气滞血瘀型冠心病所致的胸闷、胸 痛、心悸气短。对垂体后叶素引起的大鼠心电图缺血性改变 有一定的作用,可降低血清磷酸肌酸和乳酸脱氢酶,减少心 肌组织中丙二醛的生成,保护心肌组织超氧化物歧化酶的活 ,增强注射异丙肾上腺素小鼠耐缺氧的能力。 王怡等采用大鼠舌下静脉注射垂体后叶素(Pit)造成 急性心肌缺血的方法,比较了冠心丹参滴丸与复方丹参滴丸 抗实验性心肌缺血的作用,结果表明两种药物均具有明显对 Pit致大鼠急性心肌缺血的作用,无明显差异。蔡中方通过对无症状性心肌缺血病人服用冠心丹参滴丸的临床观 察发现,冠心丹参滴丸通过降低血液黏滞性、聚集性及凝固 ,从而改善心肌缺血,是治疗冠心病心肌缺血的有效药物。 李淼等采用小鼠常压耐缺氧法、小鼠气管夹闭法及Pit 异丙肾上腺素(Iso)致大鼠急性心肌缺血法观察冠心丹参口 腔崩解片抗心肌缺血的作用。结果表明冠心丹参口腔崩解 片能显著延长小鼠常压耐缺氧和气管夹闭的存活时间,减轻 PitIso所致心肌缺血大鼠的心电图变化。赵蕾等对大 鼠以结扎冠脉30min再通90min造成心肌缺血再灌注损伤 模型评价冠心丹参片对心肌保护作用。结果表明冠心丹参 片可有效改善缺血再灌注心脏的缩舒功能,降低缺血再灌注 末血中乳酸脱氢酶和磷酸肌酸激酶活性,能明显减轻心肌组 织的损伤。鲁晓蓉等通过小鼠耐缺氧模型、小鼠耳廓微循 环和大鼠急性心肌缺血模型,证明冠心丹参胶囊能明显延长 小鼠常压耐缺氧的存活时间,可较好地对抗高分子右旋糖酐 所引起的小鼠血瘀,改善微循环,对结扎冠状动脉所致心肌 缺血具有保护作用。

2临床应用 2.1治疗心绞痛:王晓霞等应用冠心丹参胶囊治疗冠心 病心绞痛49,结果显效4,有效41,无效4,有效 率为91.31%。汪艺云应用冠心丹参滴丸治疗冠心病心 绞痛76,显效52,有效20,无效4,总有效率 96%。邓悦等应用冠心丹参滴丸治疗冠心病心绞痛100 ,该药对心绞痛总有效率为93.33%,对心电图总有效率 63.33%,对心绞痛速效作用显著,有效率为87.67%, 造血系统肝肾功能无不良反应。陈燕应用冠心丹参滴丸 治疗稳定型劳力性心绞痛50,显效26,有效19, 5,总有效率90% 2.2提高胰岛素敏感指数:方居正等应用冠心丹参滴丸 治疗冠心病患者46,发现冠心丹参滴丸能显著降低空腹 血清胰岛素、C肽水平,提高胰岛素敏感指数。 2.3治疗高血压肾病:王花艳等应用冠心丹参滴丸治疗 高血压肾病患者55,分析研究表明冠心丹参滴丸对高血 压肾病患者肾功能保护作用独立于降血压之外,并具有减轻 尿蛋白作用,不良反应轻微,耐受性好。 2.4治疗透析时的心血管并发症:李飞静应用冠心丹参 滴丸治疗维持性血透患者急性心血管并发症62,临床观 察显示患者含服2次冠心丹参滴丸能很好地消除或缓解尿 毒症患者透析时出现的急性胸闷、胸痛症状,有效率达 86%;同时显示含服2次消除或缓解心悸的有效率达55% 3冠心丹参制剂质量研究标准 3.1定性鉴别:陈师农等采用薄层色谱法对冠心丹参颗 粒中三七、降香、丹参进行了定性鉴别。此法利用CMC2Na 硅胶G薄层板,以氯仿2醋酸乙酯2甲醇2(15B40B22B 10)5~10e放置12h的下层溶液为展开剂展开,喷以10% 硫酸乙醇溶液,110e加热至与对照人参皂苷Rb1Rg1和三 七皂苷R1显相同斑点,来鉴别三七;利用CMC2Na硅胶H 薄层板,以石油醚(60~90e)2醋酸乙酯(16B3)为展开剂 展开,喷以1%香草醛硫酸溶液,加热至与降香对照药材显 相同斑点,来鉴别降香;利用硅胶G薄层板,以苯2醋酸乙酯 (19B1)为展开剂展开,出现与对照品丹参酮?相同的暗红 色斑点来鉴别丹参。 覃学谦等应用薄层色谱法对冠心丹参片中降香挥发 油进行定性鉴别,采用硅胶G2CMC2Na薄层板,以石油醚 (60~90e)2醋酸乙酯(20B3)为展开剂展开,10%香草 醛浓硫酸溶液显色,供试品与对照品的薄层色谱图基本一 ,3个蓝紫色至紫红色斑点。 3.2定量测定 3.2.1薄层扫描法:王廷海等[15]采用薄层扫描法测定冠心 丹参片丹参酮?A的量,该方法简便快捷,灵敏度高。卢慧 勤等采用硅胶G板以石油醚22醋酸乙酯(30B5B5) 展开剂展开,用薄层扫描法测得冠心丹参颗粒中丹参酮?A 质量分数为0.371~0.380mg/g。刘金宏等用薄层扫描 法测定冠心丹参滴丸中人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1,为保证该制剂质量研究提供了监控手段。 3.2.2紫外分光光度法:三七总皂苷是三七中的有效活性 部位,具有强心,扩张冠状动脉、增加冠脉血流量、抗动脉粥 样硬化等药理作用。张洁等通过紫外分光光度法测定冠 心丹参片有效部位三七总皂苷的量;优选了显色剂的比例并 通过D101大孔树脂柱分离除去丹参酚酸类成分,消除干 ,方法稳定可行。

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