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美迪西生物医药

中国CRO行业领导者

 
 
 

日志

 
 
关于我

上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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仿制药一致性评价下的 CRO 行业(1)  

2016-11-07 10:49:38|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一,2008年与美国MPI Research公司合作建立动物实验公司,动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。邮箱:marketing@medicilon.com.cn 网址:www.medicilon.com.cn

1.全球CRO总体增长,三大企业引领市场

1.1. 全球 CRO 市场增长,快速渗透药企研发业务                            

1.1.1. CRO 全球市场快速增长,2020年达590亿美元

CRO(合同研究组织,Contract Research Organization)通过为制药企业提供贯穿药品临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节的药品研发外包服务而创造利润。CRO 服务内容包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验方案设计、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等。

全球领先且具有代表性的CRO企业有药明康德、昆泰、科文司、精鼎医药等,每个企业的优势领域各有侧重,例如药明康德在临床前外包服务更具有代表性,而昆泰、科文司和精鼎在临床试验阶段更具优势。

2014 CRO 全球市场规模达 270 亿美元,预计 2017 年达 320 亿美元,2020 年达 590 亿美元。2014-2020 年,CRO 全球市场快速增长,年均复合增长率可达 13.91%

1.1.2. 临床试验研究市场份额占比达 67%                                    

2014 年全球 CRO 市场中,临床试验(I-IV ) CRO占据全球超过半数的市场份额, 67%,其中三期临床试验占比 35%。超过半数的全球临床试验市场份额得益于不断增加的临床试验研究参与国家数量:从2002年至2012年,参与到每个临床试验研究的国家数量增加3倍,从而使得达到三期临床终点的临床试验研究增长 85%,完成相关方案程序的临床试验研究数量也增加 58%

1.1.3. 药企外包投入增加,CRO 业务快速渗透                              

近十年来,新药研发的成功率与投入增长的正相关度越来越小。上个世纪60年代,新药研发投入增加时,批准的新分子实体数量不断增加。2000年以后,即使新药研发投入依然保持高速增长,但新药批准数量却呈下降趋势。

根据 Tufts Center 的调查研究结果,2000-2010 年,一个新药的研发成本为 25.58 亿美元,这个数字在 20 世纪 70 年代仅为 1.79 亿美元。新药研发不仅耗费高额费用,也需要投入巨大的时间成本。一个新药从药物合成研发起至审批上市,至少需要 10 年,其中临床试验阶段耗时最长,需6-7 年,这意味着临床试验一旦延迟,将增加企业的研发成本。根据 Tufts Center 的调查,大多数临床试验都会延迟 1-6 个月完成,导致企业损失 90-540 万美元。

新药研发最终是否能成功是制药行业不可避免的风险。药物 I 期至 II期临床试验的成功率为 59.52%II 期至 III 期临床试验阶段成功率只有35.53%,从临床试验至上市注册成功率为 61.95%,即使药物已经提交上市申请,也有 10%可能失败。因此,药品从研发至上市成功率仅 11.83%,也就是说,每 10 个进入临床试验阶段的候选药物中,只有 1 个能成功研发获批上市。                      

为降低药品研发巨大投入伴随的不确定性风险,制药企业越来越倾向于让 CRO 参与到药品研发中。根据 Nice Insight 的调查,2011-2012 年,年研发外包支出在 1000-5000 万美元的企业仅 31%, 2014-2015 年这一比例增长至 62%。目前,年研发外包支出超过 1000 万美元的药企已达 85%。可见,CRO 在药企研发业务的渗透率越来越高。                             

1.2. 国际 CRO 市场模式成熟,三大企业引领全球 CRO 市场                                 

全球 CRO 市场发展至今已趋于成熟,CRO 与制药企业之间的合作不再满足于简单的“外包”模式,而是建立长期战略合作,例如昆泰、科文司、精鼎、Icon INC Research 与制药巨头们以功能性服务供应商、虚拟外包等多种模式开展合作,为药企提供更专业和个性化的服务,制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO公司,借此扩展数据资源,并节约时间和成本。

与制药企业的长期战略合作为 CRO 带来可观的业绩收入。2014 年,全球排名前七位的 CRO 年收入超过 10 亿美元,包括昆泰(Quintiles) 科文司(Covance)、精鼎(Parexel)Pharmaceutical Product Development (PPD)IconinVentiv Health PRA Health。全球排名第 8-17 9 CRO 企业年收入达 1-10 亿美元,例如 ChilternCMIC Holdings 等。

2014 年全球 CRO 市场中,昆泰、科文司、PPD、精鼎、ICON 的市场份额位列前五。其中,PPD 2011 年以 37.9 亿美元同意私募股权公司凯雷集团(The Carlyle Group) Hellman & Friedman 的现金收购要约,从而退出资本市场。因此上市公司中,排名前三的 CRO 公司分别为昆泰、科文司和精鼎。2013-2015 年,昆泰每年营收都超过 38 亿美元,科文司超过24 亿美元,精鼎营收保持在 17 亿美元以上,并在 2015 年达到 20 亿美元。

1.2.1. 昆泰(Quintiles):领先巨头,打造全方位商业模式                                    

昆泰成立于1982年,目前是全球最大的生物制药研发与商业外包服务提供商,业务以临床试验研究为主,贯穿生物分析实验室、基因实验室、临床试验数据管理、生物学统计分析、项目管理以及上市后监测、市场准入等环节,市场覆盖创新药、仿制药、生物制品、生物类似物等。昆泰的员工数量达 36,000 ,全球市场主要分布在北美/拉丁美洲和欧洲,亚洲地区业务仅占其市场份额的20%2016 年上半年,营业收入为 22.75 亿美元,较 2015 年同期增长 8.1%2011-2015 年,昆泰营收年均复合增长率达7.0%,净利润年均复合增长率达 21.7%            

2015 年,昆泰 43.26 亿美元的营业收入中,药物研发服务的营收比重达 74%,有 26% 收入来自与医疗服务相关的服务(Integrated Healthcare Services)                 

虽然药物研发外包服务仍是昆泰的主要收入来源,但事实上昆泰已形成从传统的临床研发拓展至商业、咨询和资本领域的全方位商业模式,并且正在从初级订单不承担研发风险的传统收费模式,转变为一种与制药公司共同平衡风险/回报的新型合作模式,即昆泰医药与制药企业形成伙伴关系,直接投资参与药品的研发,提供优惠的 CRO 服务,然后分享药品上市后的收益,同时也承担一定的研发失败风险。                      

20165月昆泰与艾美仕(IMS)合并,这意味着艾美仕可将昆泰的患者健康和成本等数据作为大数据支持,为客户提供有更有价值的商业服务;同时昆泰也可以用艾美仕的信息服务方案来优化药物临床研究设计和患者招募等业务,并在商业和咨询领域打造更具价值的真实世界解决方案平台,从而为制药企业提供具有差异化的 CRO 服务。昆泰和艾美仕 2015年营业收入合计达到 72 亿美元,企业市值则将超过 230 亿美元。               

1.2.2. 科文司 (Covance):LabCorp 收购+Epic 合作,检测与肿瘤诊断齐驱                

科文司 (Covance)总部位于美国新泽西州普林斯顿,是一家市场范围全面、覆盖 30 个国家的全球药物研发服务公司,员工数量有 14000 多,业务范围包括毒理学分析服务、中心实验室服务、药物筛选服务、临床试验管理服务等。科文司于 1998 年进入中国市场,2007 年在上海浦东张江投资设立具有国际水平的中心实验室。                         

2011-2014 年,科文司的年收入保持在 20 亿美元以上并稳步增长,年均复合增长率 6.3%,净利润保持在 1 亿美元左右。2015 年初,科文司被美国实验室控股公司(LabCorp) 61 亿美元收购,收购后 8 个月,科文司为 LabCorp 增加 22 亿美元收入,LabCorp 2015 年收入达 85 亿美元。                            

LabCorp 的核心业务是为制药企业的研发提供中心实验室服务,并有一部分体外诊断业务,是美国独立实验室巨头之一。LabCorp 收购科文司后,使得科文司在中心实验室服务、全面测试分析服务、伴随诊断、临床I-IV 期试验等方面更具优势。                                    

此外,2015年科文司还与肿瘤诊断公司EpicSciences达成亚洲范围内的合作协议,这将增加科文司在抗肿瘤领域的临床试验研究服务能力。由于科文司在中心实验室服务和肿瘤检测诊断方向的巨大优势进一步增大,预计 2016 年科文司将在临床试验方面增加 2%-5% 的营业收入。

1.2.3. 精鼎(Parexel):跨界合作,寻求更多商业化可能性

精鼎医药(Parexel International)成立于1985年,总部位于美国北卡罗来纳州威尔明顿,提供贯穿药品生命周期的从“药物研发”、“临床试验”至“市场准入”的一站式服务,精鼎医药分支机构遍布全球51个国家的80多个地区,员工数量达18860人。

20132015年,精鼎年收入保持在17亿美元以上,并在2015年突破20亿美元,复合增长率为7.8%,净利润从2012年的0.9亿美元增加到2015年的1.48亿美元,复合增长率为24.16%

临床试验研究服务是2015年精鼎的主要营收来源,占比76%,其次是信息服务和咨询服务,营收分别占比13%11%

20161月,精鼎与美国医疗保健Optum达成合作伙伴关系,美国医疗保健Optum包含三大业务板块:健康管理服务、覆盖医院,保险公司和政府的医疗行业信息系统、以及药品福利管理服务。基于Optum的真实世界大数据,精鼎能够优化临床试验服务,降低药物研发成本并且改善受试者的护理服务,Optum也能够借此提高患者护理服务水平,从而使整体健康服务更有价值。精鼎和Optum的合作与昆泰和IMS的合作有异曲同工之处,对于CRO公司来说,与商业咨询公司或健康管理服务公司的合作不仅能够获得真实世界的患者数据,为药物研发提供更低成本的实现方式,控制患者医疗费用,更是CRO公司向下游行业延伸寻求更多商业化合作的可能性参考。

国际CRO全球市场的发展历程给我国CRO企业带来如下启示:

1CRO市场空间和业务渗透率将持续增长,且市场以临床试验研究为主;

2CRO与制药企业的合作方式应该由“单一订单式”向“功能性服务供应商”等长期合作战略模式转变;

3CRO企业的发展可向下游行业延伸寻求更多商业化合作的可能性。

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