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美迪西生物医药

 
 
 

日志

 
 

仿制药一致性评价下的 CRO 行业(2)  

2016-11-07 10:50:02|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。美迪西是中国本土CRO中最早实现国际化的公司之一,2008年与美国MPI Research公司合作建立动物实验公司,动物实验设施已获得国际实验动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西将以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。邮箱:marketing@medicilon.com.cn 网址:www.medicilon.com.cn

 

2. 中国CRO市场起步虽晚,腾飞在即

昆泰、精鼎等全球CRO企业成立于20世纪80年代,到20世纪90年代欧美CRO市场发展已经较为成熟,21世纪,CRO才开始逐渐往亚洲转移。1996 年,美迪生药业服务公司(MDS Pharma Services)投资设立中国第一家CRO 公司,从事新药的临床研究。随后,跨国 CRO企业陆续在中国设立分支机构:昆泰于1997年进入中国,科文司1998年进入中国,精鼎于2002年在中国成立,PPD2003年进入中国市场。与此同时,服务于改剂型、仿制药研究等业务的中国本土CRO也逐渐兴起。

目前,中国CRO企业已达300多家,从业务范围来看可以分为三类:

临床前研究CRO,提供化合物合成与筛选、临床前药理毒理试验等服务,代表企业包括药明德康、上海美迪西生物医药有限公司等

临床试验CRO,提供临床试验技术服务、数据分析等服务,大部分跨国CRO企业在中国的分支机构及合资CRO都属于这类,例如昆泰、泰格、北京依格斯医药等

新药研发咨询、药品注册审批代理CRO公司,主要提供药品申报注册和审批环节的代理服务,目前中国小型CRO机构会单纯从事这类业务,而前两类企业提供的一站式服务里已包含研发咨询及代理注册业务,因此这部分市场占比并不高。

中国CRO临床前研究和临床试验服务市场中,临床试验服务市场占比大于前者,2013年临床试验服务占中国CRO市场份额的58%,临床前研究则占比42%,这与国际CRO市场份额的趋势一致。

中国CRO开展的临床试验研究包括“国际多中心临床试验”、“进口注册临床试验”和“国内制药企业注册临床试验”三个部分,其中以仿制药为主的国内药企临床试验最为主流,其次是针对已在国外上市或进行后期研究的药品的进口注册临床试验,开展最少的是国际多中心临床试验。

2006年,中国CRO市场规模仅有30亿元,2013年中国CRO市场规模已增长至220亿元,年均复合增长率为32.9%,保持高速增长。临床试验市场年均复合增长33.4%,其市场增长快于临床前研究市场的32.2%

中国CRO市场之所以能快速增长,除中国庞大患者群体、临床试验成本优势以及跨国药企业务在向中国倾斜以外,还得益于国内医药研发投入的持续增长、新药研发数量的井喷以及国家政策的利好,且利好趋势将一直持续。             

2.1. 国内医药研发投入持续增长,2014 年达 390 亿元

2006年,中国医药产业研发投入仅为45亿元,2009年超过100亿元。2010年之后,中国医药研发投入快速增长,2014年达390亿元,年均复合增长率为30.98%。

2016上半年,研发投入最多的十个上市药企研发费用都达1.59亿元以上,海正药业和科伦药业研发投入达3亿元,恒瑞医药和上海复星的研发投入最高,达4.8亿元,其中,恒瑞研发投入与去年同期相比增长38.76%

随着中国药企研发投入水平的持续增长,药企研发投入占销售额比重也越来越高。2016上半年,研发投入占比超过10%的有15家,其中海虹控股和沃森生物的研发投入占比接近50%

然而,中国药企研发投入占销售额比重的整体平均水平一直较低。2006年研发费用占销售额平均比例仅为1%2010年这一比例仅增长0.5%,到2014年,中国药企研发投入占销售额平均比重不足2%,相比国际上平均8%的比例,中国医药研发的投入具有非常大的增长潜力。

假设中国研发投入平均占比保持增长达到8%国际水平,那么2014年规模以上医药制造企业将投入1868亿元用于研发,比实际研发投入多3.7倍。根据Frost & Sullivan统计,CRO承担全球近1/3的新药研究开发工作(临床试验阶段 IIII期),按此比例测算,即药企愿意将研发投入的1/3用于外包服务,那么中国CRO市场将增加300-400亿元。                   

2.2. 中国创新药注册数量井喷,市场空间达100亿元

中国CRO市场与中国新药研发增长趋势密切相关,虽然过去中国药品市场以仿制药为主,但近年创新药研发企业不断涌现,同时许多过去以仿制药为主的大型药企也在积极转型做创新药研发,因而2010年以来,中国创新药研发在呈井喷式增长。

根据丁香园Insight统计,20101.1类新药申报量只有69个(按受理号计), 2015年已超过200个,获批临床的注册数量也从201031个增加至2015115个,增长3倍多。受到集中审评的影响,新药审评开始加速,截至2016年中期,1.1类新药临床申请批准数量已井喷至190个,数量已远超过去任何一年。这将为 CRO市场带来巨大的机会。

由于目前中国整体新药研发能力相对较弱,大多数药企通过资金投入向科研院所或其他药企购买研究成果来获得1类新药,继而与CRO合作或自己完成不同程度的后续开发。一个1.1类新药临床前研发费用平均在2000-4500万元,而药物越到后期成本越高,从研发到上市的研发费用在3亿元以上,例如信立泰从艾力斯购买已获批上市的阿利沙坦酯花费3.4亿,江苏恒瑞阿帕替尼的研发总费用也达3-4亿元。

如果一个新药从发现到上市成本在3亿元,扣除大约5000万元的临床前费用,那么其临床试验成本约为2.5亿元以上。2013-2016年获批临床的1.1类候选药物数量为176个,假设30%药企业会选择CRO公司作为新药临床试验开发资源,那么CRO新药临床试验市场空间将达到100亿元以上。

2.3. 药品监管改革促进 CRO 发展,未来市场空间至少增加 200 亿元

2015-2016年,药品监管政策改革为中国医药行业带来市场的规范化,同时也为行业内各领域提供市场机遇,其中临床试验自查核查、药品审评加速、药品注册分类改革、《药品注册管理办法》修订以及仿制药一致性评价都将促进 CRO 企业发展。以仿制药一致性评价为例,该政策将释放巨大的 CRO 市场空间,2016-2018CRO市场空间将超过200亿元,2018年以后,随着一致性评价流程完善,非2018年底必须完成一致性评价品种陆续开展,CRO市场空间进一步释放,预计达500亿元以上。

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