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美迪西生物医药

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上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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一致性评价又将产生一批新贵!  

2016-12-13 10:46:17|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面,已成功完成了多个质量一致性评价案例,具有仿制药研发丰富的经验,能够为您提供更专业的一致性评价服务。“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价主要考察国产仿制制剂与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致,则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。邮箱:marketing@medicilon.com.cn 网址:www.medicilon.com.cn

一致性评价率先在口服制剂领域开展,作为上游研发领域的规范化举措,对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?

1. 巨头企业、原研企业、新产品利好,老企业、老产品利空

对于一向重视研发投入的巨头企业,一些企业之前就已通过欧盟认证,实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势锁定市场霸主地位更加雄心勃勃。为此投掷的几百万、几千万的花费对这些巨头企业来说也更容易消化和实现正向回报。

医药政策连年吃紧,各项投入不断上涨,药品销售价格却不断遭遇重挫,也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展,新企业、小企业、老企业首当其冲,销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去,未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?

合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势,在一品两规中明确占有单独的名额,仿制药一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势,在医改变药改的价格冲击中,使得国产药更加处于不利和不平等地位,民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。

2. 西药非口服制剂和中药制剂相对利好

口服产品销量相对平缓,尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气,但前者只是缓刑,抓住青春的尾巴好好努努力,仅此而已。

但设想一下未来某个时间交叉点,会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻,销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上,针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之,则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。

3. 产品洗牌,企业洗牌,重塑重组

即使是财大气粗的企业,文号至少几百个,未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业,一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。

而能最终活下来的产品和企业,对于产品变现也将有更高的要求,拥有成熟的营销网络对于公司的赋值能力才能大大增强。

由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加,投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品,专业化运作也将成就一批新贵。

4. 哪些产品值得投入进行一致性评价?

为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持,需要关注的是,需要结合未来产品销量变化,兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好,重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价,而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。

对于企业并不在意的普药产品,也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场,避免一窝蜂和评估失当。

一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动,共同定夺。提高可行性,降低风险。

4. 一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议

a.全行业分剂型集中进行一致性评价,会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯,为患者用药带来不安全隐患?后期即使很多企业通过了一致性评价,会否出现由于成本倒挂,药品价格却只能无奈上涨的现实局面?

b.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准,都在摸着石头过河,前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数,本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点,对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现,由于标期长,审核资料时间同样较长,对于有三家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善,企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期,一些年份招标集中,即使企业全力通过了一致性评价,也将面临无法销售、无法生存的窘境。

国家推行一项新的举措,需要首先在保障行业和企业合理化生存的基础上提升和发展,为行业和企业有效减负、扶持引导,不能仅仅考虑巨头企业的权益和优势,而需顾及大多数企业群体,用合理的代价实现产业升级,不能让企业集体闭门歇业。

c.而从技术和成本上,前几家率先摸索出来的企业成本最高,难度最大,因都是委托CRO来做,后期复制难度和成本都将下降,各种可操作性也将增大。后续监管成本也将随之增大。仅有一致性评价并非万能之策。

d.对于口服西药较为集中且有意义保留进行一致性评价的产品,建议由行业组织牵头共同商议标准,减少企业自行摸索成本,同时也为其他产品积累经验。众多细则细节从企业实施角度进行反向推敲,尽量统一和明确,避免标准不明确不统一,企业走弯路。

对于尚未开展一致性评价的非口服类产品,建议提前先由部分企业带头摸索,经验成熟后再进行行业性放大。药效提高了多少,行业投入有多大,也希望政府部门进行综合统计和评估改进。对个体企业来说,数百万、数千万、甚至数亿的支出并非小数,而全行业的投入则是天文数字。与此联动的则是国家医保支出和药品研发成本与药品价格的全面上升。

f.而对于万物之源,原料的一致性评价是否应优先于制剂进行,如何确保原研参比制剂的正常获得,确保其质量和含量不会超常,为国产产品一致性评价设置障碍应由主管部门牵头为行业和企业扫清路障,普及技术和经验,交流互助,共同确保一致性评价的顺利开展。

此外,如何有效提高CRO和检定所的技术实施保障和有效通过率,避免因品种多,人员少,承接容量有限造成费用相互攀比水涨船高,以及初期摸索周期长,费用大,结果不确定且不确保的种种困局,从而有效降低企业支出,扶持民族产业。

而一致性评价的最终结果恐怕会带来国家药典的重新修订,三年时间从全行业技术摸索到国家标准全面重新修订是否过于仓促?

g.一些未列入一致性评价的产品成为世外桃源,客观上形成了只对部分产品高投入、严要求的现实分化格局。对于已获海外认证的企业使用同一生产线生产的内销产品即可获得一致性评价豁免也值得推敲,同一生产线如果内外销实际执行标准并不统一,产品含量和药效也会有所出入,靠申报资料比对和现场检查能否彻底规避?

而对于全行业倒挂经营的一些短缺药、低价药、常用药,企业完全是从摊销生产线成本角度公益化生产,是否有必要一刀切,企业有无能力负担一致性评价的不菲成本同样值得思量。这样只会加剧低价产品批量消亡,替代性成本大大上升,药价飞涨。

h.一致性评价不仅事关企业和产品的生存和命运,更肩负着民族药的信心、信誉和未来。不仅仅牵动着研发领域同胞的心,更决定着未来的市场格局和营销同胞的饭碗。希望国产企业同胞不争馒头争口气,走出人们质疑的目光,为国产药品贴上信得过的质量标签,不再盲目崇洋媚外,把患者的信任和支持依旧留下来。

而对于因无力负担一致性评价费用而倒下的产品和企业,和低价招标导致企业产品纷纷出局一样,对于由此产生的营销渠道的坏账和损失,对于企业员工和经销商的合法权益,政府应予以高度关注和有效扶持与保障,维护社会稳定,帮助企业和市场渡过难关,保持行业诚信、守法经营,良性运转。

有实施方向和可行细则、有鼓励政策、也有保障措施,三位一体的政策设计才是完善的。

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