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上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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中药制剂质量标准研究程序  

2016-03-02 11:00:01|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、制定质量标准的目的、意义和原则药品质量标准:对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据以确保用药的安全有效。中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须坚持质量第一充分体现“安全有效技术先进经济合理”的原则。对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即《药材生产质量管理规范》》GAP、《药品生产质量管理规范》GMP、《非临床研究用药质量管理规范》GLP、《临床研究用药管理规范》GCP《药品供应质量管理规范》GSP二、质量标准的分类一国家药品标准现行《国家药品管理法》规定经国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。按照《新药审批办法》的规定要经过个阶段临床研究用质量标准暂行或试行药品质量标准正式的药品质量标准二企业标准药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部标准。一般高于法定标准要求主要指多增加了检测项目或提高了限度标准作为创优、企业竞争保护优质产品本身严防假冒的重要措施。国外较大的企业均由企业标准对外保密。三、质量标准的特征药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时本身又具有如下特性权威性科学性进展性四、制定质量标准的前提一药物组成固定二原料稳定三制备工艺稳定五、质量标准研究程序1、依据法规制定方案总方案的设计应根据国家药品监督管理局颁发的《新药审批办法》中对中药制剂质量研究的技术要求进行质量标准拟定的各项内容参照现行版《中国药典》。2、查阅有关资料根据处方组成查阅组方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料、与功能主治有关的药效学研究及质量控制方面的文献资料为制定质量标准提供参考和依据。3、实验研究对质量标准中的各项内容进行试验研究积累原始数据为质量标准的制定提供依据。4、制定质量标准草案制定标准时对检测方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则既要结合实际又要与国际先进水平接轨。限度的制定要以药效学研究和临床应用结合起来进行合理地制定。第三节中药制剂质量研究标准起草说明制定中药制剂的质量标准的同时应编写起草说明阐述列入正文内容的理由、研究方法和内容。起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释充分反应质量标准的制定过程有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。一、名称单味制剂含提取物一般采用原料药材名与剂型名结合如三七片、绞股蓝皂苷片。复方制剂采用方内主要药味缩写加剂型如参芍片、香连丸、银黄口服液。采用方中主要药味缩写加功效加剂型如龙胆泻肝丸、银翘解毒冲剂、参附强心丸。采用药味数与主要药名或功效加剂型如六味地黄颗粒、十全大补丸。采用功效加剂型如补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊。采用君药前加复方加剂型如复方丹参注射液、复方天仙胶囊。采用方内药物剂量比例或服用剂量加剂型如六一散、七厘散、九分散。采用象形比喻结合剂型如玉屏风散、泰山磐石散。采用主要药材和药引结合并加剂型如川芎茶调散以茶水调服。不宜采用的命名法有不以主药一味命名易于单味制剂混淆如天麻丸为十味药组成不以人名、地名或代号命名还应注意剂型名称与实物相符更不宜以中西不同理论功效混杂命名等。二、处方说明该药处方来源与方解君、臣、佐、使。处方中如有《中国药典》未收载的炮制品应详细说明炮制方法及炮制品的质量要求。如系保密品种其处方需完整地列在起草说明中。三、制法在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义解释关键工艺的各项技术要求的含义及关半成品的质量标准。列出在处方工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据、确定最终制备工艺及技术条件的理由。四、性状一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证工艺恒定则成品的性状应该是基本一致故质量标准中规定制剂的性状能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。除去包装后的直观情况按颜色、外形、气味依次描述片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣先描述包衣色再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。制剂色泽如以二种色调组合的描写时以后者为主如棕红色以红色为主书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。五、鉴别在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的原则及方法以确保中药制剂鉴别项目的规范合理。鉴别项目的选定,可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴别项目原则上处方各药味均应进行试验研究根据试验情况选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。鉴别方法的依据试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果以证明其专属性并提供有三批以上样品的试验结果以证明其重复性。药典未收载的试液应注明配制方法及依据。要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)薄层色谱照片。

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