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上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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药物安全性评价与GLP建设  

2016-06-29 13:35:12|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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药物非临床安全性研究质量管理规范(GLP)是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础。20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007SFDA发布了最新的《GLP认证管理办法》。2009年我国国家药物安全评价检测中心等境内3家从事药物安全性评价的科研机构接受美国FDA检查,标志着我国GLP的建设在国际化方面迈出了重要一步,也说明我国药物安全性评价管理和技术水平达到了一个全新的层次。随着我国GLP的推进,越来越多的从事药物研发的企业和科研机构,已经认识到GLP建设是大势所趋。

1GLP建设是药物安全性评价水平整体提升的必经之路

目前,我国十分重视创新药物的研究与开发,而创新药物要真正获得国际的认可,除了拥有自主知识产权、明确的疗效及作用机制意外,药物安全性评价严格按照GLP规范进行也是必不可少的环境。国际经济合作和发展组织(OECD)和国际协调会议(ICH)等国际组织都有相关的GLP指导原则,我国目前已经是OECD的观察员,而且随着我国多家药物安全性评价机构接受OECD成员国的GLP检查,我国符合GLP的数据获得国际同行认可指日可待。据了解,目前已有很多制药企业,包括中药企业在研发过程中把六类中药新药安全性评价(暂不强制实行GLP)委托给具有GLP资质的机构进行。

因此,无论外部环境还是内部动力方面,都促使我国药物安全性评价中GLP管理规范性进一步加强,尤其GLP管理中从受试物的质量、稳定性,到受试物配置后稳定性、均匀性,最后对受试物留样等一系列规定,都使药物安全性评价从生物学评价到与药学衔接得到了很好的保证,所以GLP建设是药物安全性评价水平整体提高的关键一步,也是我国创新药物获得国际认可的重要一步。

2GLP建设要求对药物安全性评价系统化

GLP建设包括硬件和软件2个部分,其显著的特征包括对全部要素的保证、文书化保证和第三方质量保证,因此GLP建设对药物安全性评价的系统化保证,具有重要的推动作用。

GLP实验室最显著的特征是由独立的质量保证部门(QAU),对内部来说是全面有效的质量保证活动,对外部来说则是对所有有关方面提供证据的活动。GLP实验室在人员配备上与普通的实验室不同,在关键岗位的人员资质和交叉使用方面要求严格。例如动物园管理人员应当配备与动物医学等相关专业的人员,而供试品保管则以药学相关专业背景的为好,但是普通实验室往往缺少专业对口的人员,这需要在实验室建设的规划中提前考虑;另外,QAU负责人、病理诊断人员应对专业从事时间要求较高,因此人才引进和培养应重视其以往工作经历。

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

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