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我国医药产业研发现状与瓶颈分析  

2016-08-10 10:38:37|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。2008年与美国MPI Research公司合作建立美迪西普亚,专注于临床前的药代动力学和安全评价研究。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

联系我们:marketing@medicilon.com.cn 电话:02158591500

我国医药行业近年来发展迅猛,2010年,医药行业完成总产值12427亿元,比2005年增加8005亿元,年均增长23%,完成工业增加值4688亿元,年增长15.4%,远快于我国GDP增速和全国工业平均增速。医药行业属于高新技术产业,也是我国能否顺利完成产业升级的一枚重要棋子。医药行业关系国计民生,与人民生命和健康息息相关,所有一切说明了医药行业在我国的重要性,而随着《医药行业“十二五”发展规划》在2012119日的隆重发布,医药行业新动向又成了大众关注的焦点。《医药行业“十二五”发展规划》明确指出我国医药行业在2011-2015年这五年之中的十大发展任务,其中不乏提升药品质量安全水平,提高基本药物生产供应保障能力这些与国民医疗保险密切相关的内容,但是这些任务中放在首位的却是要增强新药创制能力。为何要放在首位,一方面显示了其在医药行业健康发展中的举足轻重的地位,另一方面也暗示着我国在这方面发展上还存在严重的不足。本文紧跟时事,着重研究一下我国医药行业的研发现状,试图发现问题并找到解决方法。我国医药研发外包现状与瓶颈1.1研发投入在增加,但与发达国家相比差异显著医药产业属于高新技术产业,高新技术产业的政府科技引导政策将直接影响到医药产业研发活动。自1999年颁布《中共中央国务院关于加强技术创新发展高技术实现产业化的规定》以来,我国的研究与试验发展经费逐渐增2010年,我国共投入R&D经费7062.6亿元,比上年增加1260.5亿元,增长21.7%;我国研究与试验发展经费占国内生产总值的比重也在逐步提升,R&D经费投入强度(与国内生产总值之比)20092010年达到1.76%,但是和美国,日本还有较大差距。从执行部门看,2010年各类企业投入R&D经费5185.5亿元,比上年增长22.1%;政府所属研究机构投入1186.4亿元,增长19.1%;高等学校投入597.3亿元,增长27.6%。企业、政府所属研究机构、高等学校经费所占比重分别为73.4%16.8%8.5%。分产业部门看,R&D经费投入强度(与主营业务收入之比)最高的行业是专用设备制造业,为2.04%;排名第二的是医药制造业(1.82%),但是这与其他国家相比则有太大差距。产业经济学告诉我们,企业的研发能力一般从科技人员和研发费用两个占比进行衡量。在发达国家医药企业,科技人员国际先进水平的基准是20%,而我国医药制造业的科技人员占比为4%;每年用于研发的投入占其销售收入的比重在7%以上,我国研发费用占比却不足2%。从中我们可以看出我国科研人员的储备和研发费用的投入要远远低于国际平均水平。1.2创新产品少数据表明,2003年至2005年,全球十几个主要国家产出的创新性药物的数量分别为261290个,这个时期,我国虽然每年审批的“新药”都可以以千计算,但实际情况却是至今还没有研发出真正意义上的创新药物。就近两年来看,我国新药研发也无太大进展。如2009年我国全年批准新药临床298件,新药证书3件,新药生产32件,新药证书及生产164件。但是其中按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的15类批准生产的只有2个品种,批准临床只有7个品种;化学药品注册分类中的1.11.5类也仅批准生产7个品种,批准临床8个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产2个品种,批准临床7个品种。同样类似,2010年我国全年批准新药临床243件,新药证书2件,新药生产27件,新药证书及生产58件。但是其中按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的15类批准生产只有2个品种,批准临床2个品种;化学药品注册分类中的1.11.5类批准生产3个品种,批准临床30个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床13个品种。从以上数据可以看出,我国新药研发数量过少,我国在医药研发外包上存在严重不足。造成目前现状的原因2.1行业自身原因医药产业无论在任何国家都被定义为一个高新技术产业,其技术创新具有极为明显的高投入、长周期、高风险、高收益的特征。根据美国制药商协会(PMA)的资料一种新2012现代商贸工业药从发现到食品与药品管理局(FDA)批准大约需要15年的时间。平均只能从大约5000个化合物中才能筛选出1种新的药物,而这期间的研究开发所需要的费用大约为2.5-3.5亿美元。新药研发是一个需要大量人力、物力及财力的工作,因而一般企业对其望而却步。2.2企业原因由于我国医药行业起步晚,现在的医药企业普遍存在着规模小,集中度低,产值小等特点。我国现阶段医药行业主要以仿制药为主,统计数据也显示目前我国西药品种97.4%为仿制药,自主研发拥有知识产权的药品很少。这种生产出的低水平重复的同质产品竞争激烈,不少医药公司不惜大打价格战,使企业盈利水平很低,缺乏必要的新药研发资本积累,企业很难投入巨大人力、物力、财力去研究开发新产品,只能仿制市场上已有销售好的产品,从而造成“仿制---落伍---再仿制---更落伍”的恶性循环,对于医药行业的长远可持续发展非常不利。2.3政府原因我国政府医药研发投入虽然年年增加,但是研发投入的主体还是院校和国家科研机构。这些机构与市场脱离,基本上谈不上根据市场需求或潜在需求进行高效率的研究开发活动,从而造成新药研制与市场间的脱节,科研成果转化率低。而我国大多数企业由于资金限制,科技开发能力较弱,只能进行一些简单的移植与仿制,两者缺少一个交流的公共平台。

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