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美迪西生物医药

中国CRO行业领导者

 
 
 

日志

 
 
关于我

上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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全球医药研发外包和CRO产业情况  

2016-10-17 10:54:12|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。医药研发外包服务主要包括早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API(有效药品成分)、分析测试、Ⅰ~Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。联系我们:marketing@medicilon.com.cn 网站:www.medicilon.com.cn

1)全球医药行业及医药研发的概况

随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高,全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010年,全球医药产品市场销售额达8560亿美元,较2009年增长4.5%

全球医药产品市场具有较高的集中度,欧美及日本市场占据全球较大的市场份额,处于主导地位。2010年,北美市场医药产品的销售额达3351亿美元,占全球医药产品销售市场的38.3%;欧洲市场医药产品的销售额达2532亿美元,占全球医药产品销售市场的29.0%

近几年随着亚太地区及拉丁美洲的经济增长,这两个地区的医药产品市场也进入高速发展阶段,增长速度明显高于其他几个地区。亚太地区(除日本)2006年至2010年平均增长率高达14.5%,拉丁美洲的增长率达到12.1%,而同期北美地区的增长率仅为4.6%

尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲,但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺,制药公司为避免未来业务发展的困境,一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受2008年全球金融危机的影响,大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模,但是全球化学制药和生物制药公司2010年依然在研发领域投入了1340亿美元,增长速度为2.3%,占销售额比例高达16%

2)全球医药研发外包CRO产业的情况

随着技术革命和经济全球化的发展,医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变。20 世纪90 年代以来,一些跨国公司推行全球化战略,统一组织国内外的研发活动,并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代,海外研发机构不断增加,研发投入也急剧上升。

由于开发新产品的复杂程度不断加大,临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格,高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的巨额回报,反而导致研发效率不断下降。每个新药的平均研发成本从1975年的约1.4亿美元,上涨到2009年的12亿美元。因此,近年来跨国公司开始调整其研发体系以应对市场变化,并不断增加研发外包的比例。一方面,由于医药产品开发日益呈现多学科性,理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段,需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务,以分解研发活动的复杂性,缩短研发周期。另一方面,跨国公司将部分研发工作向新兴市场CRO企业外包,可以获得低成本的人力资源优势,减少高额研发成本的压力。2006年至2010年,全球医药研发外包的金额已经从196亿美元增长到360亿美元,年均复合增长率达到16.42%,超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。

3)中国医药行业及其医药研发的概况

进入21世纪以来,随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视,我国医药行业的市场需求十分强劲,医药行业也一直处于持续高速发展的阶段。2002年至2010年,我国七大类医药工业销售收入从2365亿元增加到12368亿元,年均复合增长率高达26.66%

尽管我国医药市场持续稳定的增长,但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。首先是研发资金投入不足,根据工信部《中国医药统计年报》的数据显示,20052007年,我国制药工业的研发投入只占销售额的1.07%左右,2008年以后这一比例有所上升,国家统计局《第二次全国科学研究与试验发展资源清查主要数据公报》的数据显示,2009年制药工业研发投入占销售额的比重上升到1.48%,总投入达到约120亿元。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上,即使是以仿制药为主的印度制药企业,其研发投入的比例也接近销售收入的10%。其次是研发水平明显偏低,据中国卫生经济学会统计,我国目前生产的药品中,具有自主知识产权的药品不到3%97%以上的国产药品为仿制药,原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。

4)中国CRO行业及临床试验CRO行业的情况

CRO行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996 年,MDS Pharma Service 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO,从事药物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展,跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务,同时,药明康德、尚华医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展,都推动了中国CRO 产业的成长。

1998年国家食品药品监督管理局(SFDA)成立后,制定颁布了一系列药品管理法规,强化药品审查制度,对新药临床试验的要求更加严格,逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时,2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)规定,申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务。SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善,为CRO行业在我国的出现和发展提供了必要的条件。

国内CRO行业的高速发展,吸引了一批海外高级技术人员回国创业,这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时,也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务,并寻求在华开展临床试验研究,这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程,促进了我国CRO行业服务水平的进一步提升。

2006年至2010年,我国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元,年均复合增长率为34.44%;其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元,年均复合增长率为34.72%

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