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美迪西生物医药

中国CRO行业领导者

 
 
 

日志

 
 
关于我

上海美迪西生物医药有限公司成立于2004年,位于上海张江高科技园区和上海川沙经济园区,是一家综合性的生物医药研发服务公司。目前公司拥有30000 平方米的研发实验室和国内一流的仪器设备。公司科研中坚力量由几位经验丰富的华裔博士和在美国制药领域工作多年的企业管理人士组成。公司现有员工800余人,约50%拥有博士学位或硕士学位,超过10%的员工拥有国外教育背景和/或工作经验。

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探索生物医药研发外包保税监管模式  

2016-10-17 10:54:49|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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美迪西被誉为中国最顶尖的药物研发外包服务公司(CRO)之一,在上海建立了中国第一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。医药研发外包服务主要包括早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API(有效药品成分)、分析测试、Ⅰ~Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。联系我们:marketing@medicilon.com.cn 网站:www.medicilon.com.cn

推进生物医药产业创新发展

——全球科技创新中心建设先行先试建议思考与方案之五

面临全球科技创新中心建设和自贸区扩区的叠加效应,如何加快体制机制改革创新,整合创新要素资源,促进浦东优势产业的创新升级,增强其国际竞争力,这是区委、区政府和有关部门重视关注的课题。受新区发改委等委托,张江平台经济研究院等结合对加快全球科技创新中心建设需要突破的难点和政策建议的研究,对生物医药研发外包保税监管模式等进行了专题调研,建议纳入浦东综改框架内容予以推进。

生物医药研发外包以合同形式向制药企业提供新药研发外包服务(CRO),是新药研发国际化的一种创新模式,是生物医药研发服务产业化的重要实现途径。浦东是上海乃至中国高端服务外包的核心基地,特别是在生物医药研发外包上走在前列。2013年,张江园区被评为技术先进型服务企业的生物医药研发外包企业63家,实现年营业总收入84.3亿元,占全市74.1%。张江园区是国内生物医药研发外包企业群体中最早出现、发展最成熟、最活跃、业务覆盖最完整的地区之一,成为国内CRO产业的标杆基地,是中国生物医药产业参与国际竞争的知名品牌。

据了解,全球生物医药研发外包年均递增20%,发展重心正在向亚太地区转移。其中主要是中国和印度之间的竞争,在化学药研发外包领域,中国、印度平分秋色;在生物医药研发外包领域,中国发展更快,市场份额更高,国际竞争力更强。代表中国参与全球生物医药研发外包竞争的主要是浦东张江,提升竞争力的关键是加大人才支持政策的落实,以及以自贸扩区为契机,推广实施保税监管模式试点。

一、张江生物医药研发外包保税监管试点的条件和需求

1、崛起具有国际影响力的生物医药研发外包领军企业。

药明康德和尚华医药是我国CRO行业的领军企业,连续多年被商务部评选为“中国服务外包十大领军企业”,在全国国际服务外包企业中领先。其中,药明康德名列全球第四、亚洲第一,药明康德总部在上海,已有一支9000人规模的成熟团队,连续多年保持15%的增速,2013年实现年销售额超6亿美元。目前,药明康德上海基地主要部分在保税区,结合自贸区扩区,拟在张江扩大新投资、新业务,建立研发总部和展示窗口。

2、形成集群发展的良好态势。

福布斯全球制药企业12强中,有7家在张江设立研发中心,罗氏、诺华、辉瑞、礼来、雅培、阿斯利康等跨国研发总部在张江落户,身兼跨国发包中心功能,带来了CRO的国际业务需求。近百家CRO企业在浦东集聚发展,成为中国本土成长的国际化知识型外包企业的高端群体。

3、在创新驱动中转型发展。

一是CRO企业重点业务从化学药转移到生物药、人体基因等附加值高的业务领域。辉源生物是中国首家生物医药研发外包企业,已建成中国最大的高通量筛选平台。尚华实业4年来做了50多个抗体药的外包项目,使抗体药的研发外包比重超过60%。药明康德在无锡投资了抗体药的生产基地。

二是创新服务链环节从临床前延伸到临床后,基本覆盖整个医药研发产业链。药明康德在张江投资设立“康德保瑞”公司,专门承接新药研发的临床试验,同时拟向生产外包(CMO)业务探索延伸。尚华实业成立了“开拓者医学研究”,已在10多家医院设立了转化医学联合实验室和大数据平台。

三是人才队伍从低端向高端转变。药明康德在中美16个城市设立办事处,购买美国公司的整体团队做生物监测。睿智化学公司2000多名员工中,80%以上为专职研发人员,65%以上的员工拥有硕士或博士学位,从海外归国创业的高级科研专家和管理人才达130余名,并在美国旧金山开设实验室,招聘10多个外国专家,带给公司全球化的视野和经验。

四是业务重心从服务外包向大健康创新平台转型。药明康德设立亚洲最大的安评中心,在美国建立国际试剂采购平台,并希望在上海参与CMO试点。尚华实业的业务从服务外包拓展到新药创投和协同创新平台,把科技创新和模式创新结合起来,以投资思维做实业,以实业运作求得投资效益最大化。

4、海关、检验检疫等部门给予配套支持。

浦东CRO群体代表中国参与国际竞争,得到国家政策鼓励:

浦东海关在张江认定便捷通关试点企业,包括睿智化学、桑迪亚、辉源、美迪西、伯豪等CRO企业入选,在通关效率上较试点前提高30%以上。

检验检疫局将自贸区动植物检验检疫改革举措,复制推广到张江园区28家生物医药示范企业,便利化举措使通关效率大幅提高。

市有关部门和新区科技、商务、发改、财政等部门联合认定技术先进型服务企业,落实所得税、人才培训等政策支持。

特别是保税区海关为药明康德量身定做的保税监管系统,效率比区外大为提高,成本比区外大为下降。

最近,国务院印发了《关于促进服务外包产业加快发展的意见》,将加快发展高技术、高附加值服务外包产业。浦东要进一步营造良好发展环境,促进大众创业、万众创新。

二、关于浦东CRO企业实行保税监管便利化试点的建议

浦东海关、检验检疫局等目前在浦东张江试点的口岸通关便利举措,虽然提高了效率,但由于保税与非保税通关模式的差别,使得其与保税区为药明康德设计的保税监管模式还有很大的差距,影响到张江群体的发展壮大和国际竞争力的提升。

在上海建设全球具有影响力的科技创新中心的背景下,以自贸区扩区张江为契机,CRO群体都希望聚焦张江加快建设新药研发外包的世界级基地,同时,以保税区为主要基地的药明康德,也希望借自贸区扩区机遇,落户张江,拓展发展空间,加强CRO集群的协同发展。

为此,建议对张江CRO发展的口岸监管模式进行改革,借鉴保税区为药明康德设计实施的保税监管模式,进行复制推广和提升。着重研究3个方面:

一是如何辐射自贸区关于生物医药保税监管的机制和经验。建议纳入自贸区扩区张江的重要举措,进行深化细化研究。

二是如何提升口岸通关的效率。从现有海关、检验检疫局在张江园区试点的便捷通关的几周时间,争取压缩到保税监管模式试点后的几天。

三是如何降低海关关税成本。实行保税后,可以把生物大分子药、基因组学等研发外包服务关税成本的20%降下来。

具体建议如下:

1、结合自贸区扩区,在张江园区试点生物医药研发外包服务的保税监管模式,同时,在现有便捷通关企业中开展保税监管试点。

自贸区以保税特殊监管为基础,而张江园区实行的是口岸监管模式,如何跨越监管模式的差异是个难题。

建议在自贸区扩区中,不仅要复制,而且要创新和提升,通过张江空运服务中心等模式创新,以电子围网等方式实行保税监管,借鉴中关村经验,将张江园区视为高科技特殊监管区,从根本上解决保税监管的模式难题,从而形成可示范、可复制、可推广的新模式、新经验。

2、在张江生物医药研发外包保税监管中,全面复制推广药明康德的保税监管模式,建立绿色通道。

主要包括如下几点内容:

一是进口设备、试剂免税进入绿色审批直通道。虽然目前海关在张江园区实施便捷通关试点的CRO企业的进口材料基本都能免税,但手续办理时间太长,从签订免税合同到收到试剂需要1个月的时间。建议复制药明康德的保税直通式机制,试剂从美国客户到进入张江实验室仅需4天。

二是实行“先进区、后报关”。报关报检先入区、再报关,对于试点企业降低抽检频率、提高检验效率,保证企业的研发服务工作按时开展和完成,具有重要影响。

三是对细胞和组织样本等采用“未放行、先处理”。基因组学、细胞等样本有效期短,需要在严格条件和超低温下进行保存。应允许技术人员在未出关区之前进行提前处理,以保证出库后的正常使用。

四是实施“出保函、先使用”。药明康德在活体动物进口时,利用信用机制,实施先出关、后检疫。这些措施大大提高了企业的效率和质量,有利于留住国际大客户。建议在张江园区内通过空运服务中心的机制创新,实现活体动物进口到浦东机场后先出场到张江企业,然后上门检验检测,并实施担保放行和自行检验等手段,以提高效率。

五是提高生物制品审批办证效率。生物大分子、培养基需要到农业部审批,流程很长。建议在试点中建立绿色通道,缩短审批时间。

3、建立专门的协同试点工作小组。

生物医药服务外包的保税监管不仅涉及自贸区政策的复制,而且是在新的起点上实现新示范、新成效。目前,保税区的生物医药企业仅7家,而张江园区的生物医药企业有数百家,开展保税监管试点的意义更大、范围更广、内涵更丰富,复制推广的作用更显著。

自贸区扩区张江提供了改革创新升级版试点的机遇,建议抓住时机,在试点方案的研究和实施中,用心谋划、精心组织、协同推进。为此,建议把生物医药服务外包保税监管作为自贸区扩区张江的重点工程,作为全球科技创新中心建设的重要举措,纳入浦东综合配套改革框架,给予高度重视和决策推进;建立有关部门牵头协同的工作组,张江管委会、海关、检验检疫、口岸、商务、科技等单位参加,争取尽快启动,早出成效。

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