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不得不知的新药临床试验申报IND的流程  

2018-04-13 09:54:00|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Drug)申报、临床研究、NDA(New Drug Application)申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测等等过程,其中的每一步都有可能会导致药物研发失败,今天我们主要来看一下什么是新药临床试验IND申报

IND,一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药。美迪西临床注册(IND)申报服务平台深入了解中国和美国法规政策环境以及其对化学药的技术要求,能为国内客户提供CFDA的IND申报,USFDA的IND/ANDA申报服务;能为国外客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。其平台的服务对象不仅包括在美迪西做整套临床前研究的客户,还包括有单独临床注册申报需求的药界同行。而在实际应用中,IND或CTA (clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。IND申请可能是一个,也可能是序贯的一组研究,目的在于获得产品安全性和有效性的证据,目前IND申报主要分为以下2种类型:


新药临床试验申报(IND)类型

商业IND

非商业IND

目的

注册,以上市销售获利为目的

不以注册为目的,以学术为目的

发起人

药物研发申请人发起

研究者发起

试验区分

I期临床试验

II期临床试验

III期临床试验

或探索性临床试验和确证性临床试验

难以界定应归属于探索性临床试验或者确证性临床试验


新药临床研究注册申报(IND)类型

新药临床试验(IND)的申报流程:

1、药物开发

从药物发现和筛选开始,企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作,且还需开展一系列动物毒理、药效和(或)药代动力学研究,得到药物安全性方面的初步证明后,方可申请临床试验。

2、Pre-IND会议

向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人,负责与FDA的沟通联络。

FDA建立了多种有效的和企业的沟通机制,比如各种与企业的正式会议,如Pre-IND会议、二期临床结束后会议、NDA/BLA递交前会议等等。通过会议,企业可以获取更多FDA对于药物开发方面的建议、清楚FDA的要求,减少走弯路、走错路的可能性,提高申报成功率。顾名思义,在申报IND之前企业与FDA的会议,即称为Pre-IND会议。为此,企业需要准备一个Pre-IND package,预先告知FDA药物的基本信息、研究现状、初步的研究计划等等,通常包括CMC、临床前药理毒理、临床试验方案大纲、已有人体临床经验(如有)的综述资料,而最重要的内容当数企业拟在Pre-IND会议上与FDA讨论的问题。准备问什么样的问题可以说是整个Pre-IND阶段最重要的一项工作。

一般说来,企业需在计划和FDA开会前60天左右,向FDA提出会议申请。FDA在收到会议申请后,一般在14天内作出会议安排。之后,企业向FDA递交Pre-IND简报文件(一般在会议前4周左右递交)。FDA通常会回复对拟讨论问题的初步意见,企业可以了解到FDA对问题的初步看法。通常企业只有一次与FDA开Pre-IND会议的机会,其重要性不容小觑。如何基于药品的研发现状和开发计划,正确地提问、和FDA开展有力的商谈,以最大限度地争取企业自身的利益并获得有价值的FDA指导意见,这个时候,一个专业的有丰富经验的FDA注册团队/顾问团队显得尤其重要,尤其对于缺乏FDA注册经验的企业来说,这将是保证成功的必要一步。

在Pre-IND会议结束后数个工作日,FDA会提供正式的Pre-IND会议纪要,记录FDA和申报者对于问题的意见和讨论结果。申报者也可以在会后提供自己的会议记录给FDA,表达自己对讨论情况的理解,避免双方理解上的误差。

3、IND申报文件包

根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临床经验;⑨额外信息;需要注意的是,在IND申报文件包中,还需提交相关原始完整研究报告,如毒理研究报告等。

4、IND审评

审评工作从FDA收到IND申报文件包开始计时,FDA需在30天内完成审评。在审评后期,FDA可能会和申报者就某些问题开展讨论。审评结果一般包括三种情况:允许开始临床;部分临床限制以及临床限制。

IND申报的流程比较复杂,在整个的IND过程中每一步都存在着失败的可能。有报道称IND总体失败率超过了90%。IND失败的原因是多方面的,1991年和2000年,10家大型制药公司的数据显示如下图:

IND申报失败因素

临床安全性

临床有效性

药代动力学

商业因素

非临床毒性

不确定

91年淘汰的案例比率

10%

30%

40%

5%

11%

4%

00年淘汰的案例比率

12%

28%

8%

21%

21%

8%

IND申报失败因素比率

从上述原因分析,导致药物研发申报失败的前3位因素分别是药代动力学、临床有效性和毒性研究,因此通过专门的医药研发外包服务机构来做IND的审批是比较明智的选择。美迪西生物医药研发公司可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发服务。

美迪西临床注册申报优势如下:

(1)拥有专业的IND、ANDA研究团队,可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务;

(2)拥有丰富的CFDA、FDA审评专家资源,可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。

美迪西临床注册申报服务平台可为客户定制切实可行的注册策略,规避潜在的注册风险,确保及时准确的递交申报资料,跟踪审评进度,以便帮助客户快速地完成注册审评流程
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