注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

美迪西生物医药

 
 
 

日志

 
 

BE试验的费用主要有哪些  

2018-05-11 09:06:50|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
 

生物等效性试验,也称BE试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等,评价主要考察药学质量一致性和疗效一致性,美迪西建立“仿制药质量一致性评价综合服务平台”可以为客户提供仿制药一致性评价服务。

一致性评价主要包括药学研究和生物等效性(BE)试验,我国是仿制药大国,现在一致性评价也是做得如火如荼, BE试验费用也水涨船高,本文主要简述一下BE试验的费用主要包括哪些。

影响BE试验的价格因素:

一方面,我国BE试验因为时间紧急,任务繁重,试验过程要求严格,惩罚力度大,国内临床研究机构资源紧张,供不应求等因素,导致BE试验价格水涨船高。

另一方面,BE试验的价格也与药物自身性质有关。高变异的药物,BE试验需要增加受试者数量;半衰期长的药物,BE试验过程中,导致患者采血时间长,相应延长了受试者的住院时间;副作用大的药物,BE试验中需相应增加受试者补偿等。

再者,若企业需要开展预试验,必然增加相应的费用。

BE试验的价格主要包括医院费用、检测费用、临床CRO服务费、统计费用四个部分。

1、医院费用

不同的医院收费不同,医院费用中主要包括管理费(餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等)、监护费(研究者劳务费)、筛查及体检费、受试者补偿费。

2、检测费用

主要包括方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有:方法学开发的难度,如复方的方法学开发要难于单方;另外受试者的采血点多,生物样本检测的费用会增加。

3、数据统计分析费用

数据统计分析的费用的收取主要根据临床试验方案的难易程度、样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析是指数据管理,数据分为内源性数据和外源性数据,各部门配合完成对数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换,最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是统计人员对数据管理人员传递过来的数据进行分析,给出临床试验统计分析报告。

4、临床CRO服务费

临床CRO服务费是指医学服务费和临床稽查费。完成一个BE项目,不同公司的费用差异不大。该部分工作主要包括临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。

临床CRO公司主要负责统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。临床CRO公司具有高度专业化和丰富临床研究经验的队伍,可以作为制药企业一种可借用的外部资源,能够降低整个制药企业的管理费用,提高效率。美迪西生物医药是一家CRO公司,该公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

  评论这张
 
阅读(4)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2018