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美迪西生物医药

 
 
 

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一文读懂什么是原料药、原研药和仿制药  

2018-05-14 09:47:49|  分类: 化学合成 |  标签: |举报 |字号 订阅

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原料药是一种化合物,因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效,因此正规原研药需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。化学定制合成原料药通常被理解为是按照药物生产商的要求而定制的,其用途是用于制药。

随着定制合成CRO行业在中国的发展和壮大,有越来越多的新的企业及公司加入,美迪西生物医药可以为客户合成参考化合物,中间体,候选药物、杂质以及代谢物等各种小分子化学物质,其规模可从毫克级到千克级(包括GMP质量)。原研药是指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。下面来简单介绍一下什么是原料药、原研药和仿制药。

1、原料药

原料药是正常药剂的上游,严格来说原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。对于一款药品来说,药物活性成分是药品的主要成分,其他的成分称为“辅料”,原料药与原研药具有相同或相似的药物活性成分,但未经过制剂过程,然而这些小分子靶向药有特殊的酸碱系数,在制剂中要求有精密的溶出度,这样才能保证在到达胃酸环境下在正确的时间崩解,以正确的速度溶出,获得恰当的吸收率。

在国内的有些原料药,其实是几个人关起门来自己合成的,因为药品的化学分子式都是公开的,有了这个化学式,只要稍微懂一点化学知识的人,都可以把它合成出来。然而自制制剂因辅料、压片等的差异,存在崩解溶出过早或过晚的可能,如过早则会造成对食管、胃的粘膜刺激,过晚则在胃部吸收不全,进入肠道pH环境不易吸收,药物剂量难以达到,很可能影响其治疗效果。

很多患者因为价格因素或国内无法否买原研药而使用原料药,这种情况可能会出现不但未发挥药效,还因为使用不当造成其他不良结果。靶向药物更不能直接服用原料药了,靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤,裸服靶向原料药的话,药物只会按正常的消化过程在体内运转,而不会定向转运至患病部位。

2、原研药

在中国称为正版药,但是在欧美国家它叫原研药,即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。原研药需要花费短则5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以其一上市价格就很高,这也是有原因的。

原研药上市一般要经过的步骤:立项(4个月);临床前研究(9-24个月);临床研究申请(大于1年);临床试验批件;临床研究(3-5年);生产申请(1年-n年);受理通知书后审核和现场考察;获批生产上市(约6个月);监测期。这也是为什么正版药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。

3、仿制药是指与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。

国内因为对肿瘤药品的专利权保护,很难看到国内有肿瘤仿制药。但世界仿制大国印度,却因为创立了【药物专利强制需求证书】,对欧美等制药公司的知识产权选择直接无视,进而对一些肿瘤药物进行仿制和销售,并且价格与正版药物差价甚远。印度的法律规定本国的药企可以仿制全球的药品用于本国公民,连美国FDA也批准了印度650家药企可以仿制药品出口到欧美国家。

比如一些抗肿瘤药物,正版售价几万元,很多普通家庭想用药,但心有余而力不足,家庭经济负担不起药物的支出。而仿制药,平均售价几千元左右,为很多家庭带来了希望,但是,印度也有假药。假药一般是外国人去到印度,开个小的非法加工厂,生产假药再卖给中国。所以大家在选择仿制药的同时,一定要选择合法合规的海外就医机构或公司,如果可以最好是本人亲自去印度就医后凭处方开药,或者谨慎选择有去印度的病友帮忙购买,这都是确保药品安全的方法之一。

原研药和仿制药价格相差比较大,其实是由原因的:

(1)对于原研药而言,研发是一个及其复杂的过程。

从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性、体外筛选、体内筛选等临床研究;I期II期和III期临床研究;在此基础上经注册后方能上市。一个原产药在研发过程中平均要研究4000个化学结构,耗时10-15年时间,投入的资金平均高达3-5亿美金。

(2)对于仿制药厂家而言,他们节省了药物研发和市场推广的费用。平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售,成本一般低于24万美金。这种低耗时、低成本、低推广的药品自然价格也远低于原研药。

不管是仿制药还是原研药,对于癌症患者来说,能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情。有很多患者因原研药价格较贵,选择了仿制药,仿制药不仅在价格上比原研药便宜很多,在疗效上有很多患者得到了很好的疗效,病情得到控制。

对于恶性肿瘤患者来说,慎重选择正规途径来源的药物是重中之重,在选择药物的过程中应擦亮双眼,远离原料药,在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药。

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