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动物试药 药物进入人体前的最后一道屏障  

2018-05-14 09:50:13|  分类: 安全性评价 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一种新药出现后,必须通过检测证明其安全性和有效性后,才能进入临床给人使用。药物体内试验指的是在生物,包括微生物,动物,人类或整个植物中进行的研究,一般采用动物进行“试药”,从动物转到人体是一大步,而且极具风险。美迪西的药理学服务主要包括肿瘤动物模型、中枢神经系统疾病模型、炎症和免疫系统疾病模型、代谢性疾病模型等,多年来帮助众多药物研发企业顺利完成药理学研究。

1、多次动物试验可检测药的安全性和可靠性

新药从研发到上市,要经过药物发现、药物临床前评价、临床三个阶段。其中,药物临床前评价(也称为非临床评价)阶段的核心是动物实验,必须经过动物实验,证明该药的安全性和可靠性后,才能进入临床阶段,开始在少量目标人群中进行实验。在动物身上开展药物毒理等研究,可以说是药物进入人体前的最后一道屏障。

2、试验动物价格比较高

据了解,目前常用的药物评价实验动物主要有7种:小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、猪、猴。实验动物必须由专门的实验动物生产单位提供。在购买这些动物后,研究中心还要对其进行检测,确保动物身上没有携带某些特定的病原体。

  实验动物价格不菲,实验鼠从10元~200元一只不等,实验猪2500元左右一只,猴子价格达到11000元~15000元。而一些特殊老鼠,比如转基因鼠,单只价格高达上千元。

  虽然灵长类动物在很多方面最接近人,但由于伦理因素,加上种类较少,一般不会大量采用它们做实验。目前,灵长类动物多用于生物制品领域的药物安评,也用于人类重大疾病的药效模型,常规实验使用数量每次大约为30只~60只。

3、动物要走无菌通道

与想象中嘈杂的“动物工厂”不同,研究中心这里对于卫生有严格要求,进入者首先要进行详细体检。之所以采取严格的准入措施,为的是对动物和人负责。如果人体内携带某种传染疾病,可能传染给动物;而动物的一些感染模型,也可能诱发病菌携带者的一些疾病。据研究人员介绍,一只实验动物从运输到进入实验程序,需经过多层关卡。

4、动物的生活有讲究

动物的身心状况直接影响到实验结果,因此对其生活的环境要求很高。动物饲养间为无菌环境,通过走廊的设备调节温度、湿度、风量等。饲养过程中,还要提高动物的舒适感,同时尽可能地模拟其生活的自然环境。根据国际AAALAC的要求,实验动物必须有社群生活。“每个笼子之间都有活动挡板,在不影响实验的情况下,实验人员会拉开挡板让它们聚在一起。”

5、“试药”后:首先进行行为观察再进行生物化学检测

据研究人源介绍,动物“试药”后,主要从两个大方面对药物的安全性进行评价。首先是一般行为观察,比如,吃药后,动物是处于兴奋状态还是抑制状态?有无出现行动迟缓等现象?是否出现腹泻情况?实验人员每天都要进行观察。经过一定周期后,就开始进行生物化学方面的检测,比如血液生化、血常规检查,尿液、粪便的检验等。一些实验,还需要做组织病理研究,需要取动物体内35~40种脏器做化验。根据初次结果,再判断是否需要追加安全评价检测。所有的一切,都是为了尽早预见这种药物对人的伤害,研究越细致,将来药物投放市场后,对人体的安全越有保障。

很多医药研制都需要经过动物试验阶段才能运用到人体上。一些科学家曾对动物试验的有效性提出了质疑,认为很多动物试验都存在缺陷,很难预见出药物到底是否对人类有效。科学家呼吁,应该对类似的动物试验进行更加系统的评估。这些言论很有可能成为动物保护组织的一个重要论据,他们一直在呼吁终止使用动物进行类似试验。

一项英国的民意调查显示,如果动物试验有助于人类健康事业,在没有其他替代方法而且不会对动物造成不必要损害的情况下,大多数英国人还是支持进行动物试验。因此现在的问题是,科学家需要作出合理分析,看看动物试验到底能够在药效问题上作出多精确的预测。研究小组对6种药物的试验进行了跟踪:两种用于治疗中风,另外4种分别用于治疗头部受损、脑溢血、新生儿呼吸困难和骨质疏松。他们研究了药物在人体临床试验和动物试验阶段的差异,结果发现这两个阶段的试验的结果经常不一样。

在治疗头部受损的案例中,药物体内试验对进行试验的动物有效,但是用于人体却没有什么效果。中风类药物也是这样,动物试验似乎有效果,但是用于人体却导致依赖性和死亡人数上升。

不过也有一些情况是有效的,例如治疗新生儿呼吸困难和骨质疏松的药物,药物体内试验在动物和人体的效果就很相似。

 

 

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