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银翘柴桂颗粒毒理学研究及其动物实验研究  

2018-05-22 13:53:10|  分类: 毒理研究 |  标签: |举报 |字号 订阅

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长期毒性试验也称为重复给药毒性试验,是药物非临床安全性研究的有机组成部分和核心内容,是药物非临床毒理学研究中综合性最强,获得信息最多和对临床指导意义最大的一项毒理学研究。它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系,是药物从药学研究进入临床试验的重要环节,美迪西生物医药可以为客户提供新药临床前毒理学研究服务。

银翘柴桂颗粒可用于治疗流感,对银翘柴桂颗粒进行了毒理学研究,旨在观察大鼠灌胃给予银翘柴桂颗粒的急性毒性作用和长期毒性作用,为临床安全用药提供依据。而对其进行动物实验研究,主要是为了探讨银翘柴桂颗粒在调节免疫、保护脏器、抑制病毒等三方面的作用机制,评价其安全性和有效性。

1、银翘柴桂颗粒毒理学研究

对银翘柴桂颗粒进行了毒理学研究,发现银翘柴桂颗粒对大鼠无急性毒性反应;对大鼠灌胃给药30 d的无毒反应剂量为43.546 g(生药)/(kg·d)(相当于拟用临床剂量的60.48倍)。

研究者们选取急性毒性试验以银翘柴桂颗粒45.12 g(生药)·kg-1[最大允许浓度2.256 g(生药)·m L-1按20m L·kg-1]对大鼠灌胃给药,24 h内3次,给药后连续观察14 d,记录大鼠毒性反应及死亡情况。

长期毒性试验,以7.560、18.144、43.546 g(生药)/(kg·d)(相当于临床拟用剂量的10.5倍、25.2倍、60.48倍)银翘柴桂颗粒灌胃给予大鼠,1次·d-1,连续30 d,每日观察大鼠一般状况,每周称量大鼠体质量、摄食量,给药30 d,每组取50%大鼠(雌雄各半)进行血液学、血液生化学、电解质以及病理学检查;剩余大鼠停药14 d后,同前完成相应指标检查。

结果显示,大鼠1 d内3次灌胃给予银翘柴桂颗粒的给药量为135.36 g(生药)·kg-1(相当于临床拟用剂量的188倍),未见急性毒性反应。大鼠给药30 d及停药14 d,各项指标检查均未见与药物毒性相关的异常变化。

2、银翘柴桂颗粒治疗流感的动物实验研究

方法:将NIH小鼠随机分为正常对照组、病毒模型组、金刚烷胺组、中药高、中、低剂量组。各组小鼠在乙醚轻度麻醉下,正常对照组用0.9%生理盐水,其余各组用甲型流感病毒FM1稀释液滴鼻以建立流感病毒感染模型。用药组分别以中药高、中、低剂量及金刚烷胺进行干预,然后根据各部分的具体实验安排进行相关指标检测。

主要包括实验:1.急性毒性实验;2.银翘柴桂颗粒相关药效学研究(包括肺指数及死亡保护作用研究);3.银翘柴桂颗粒对流感病毒FM1感染小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响。

结果:

(1)急性毒性实验:各用药组小鼠无死亡,实验所取各剂量的银翘柴桂颗粒,无明显致毒性,药物安全。

(2)对流感病毒FM1感染小鼠肺炎抑制作用实验:病毒感染组的肺指数较正常对照组明显增高,有显著性差异(P0.05)。与病毒模型组相比,金刚烷胺组、中药高中低各剂量组的肺指数降低,均有显著性差异(P0.05),中药各组的剂量与肺指数呈负相关、与肺抑制率呈正相关。

(3)对流感病毒FM1感染小鼠的死亡保护作用:与病毒模型组相比,中药高、中剂量组生存时间延长,具有显著性差异(P0.05);中药高、中、低剂量组对流感病毒感染小鼠的死亡保护率分别是35%、25%、15%;延长生命率是38.06%、32.26%、25.81%;金刚烷胺组对流感病毒感染小鼠的死亡保护率是60%;延长生命率是43.31%;

(4)对流感病毒FM1感染小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响:病毒模型组OD值最低,与正常对照组比较,P0.01,差异显著,说明病毒感染小鼠后其巨噬细胞吞噬功能明显降低;各药物治疗组OD值均较病毒模型组为高,P值均0.01,差异极显著。

结论:以上结果说明银翘柴桂颗粒能有效抑制流感病毒感染小鼠的肺部炎症改变,并能延长其生存时间,具有明显的死亡保护作用,同时可以提高病毒感染后小鼠巨噬细胞的吞噬功能,起到调节免疫功能的作用。

 

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