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柴胡注射液说明书被修订:儿童禁用  

2018-05-31 13:21:14|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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随着中药植化学和中药制剂学技术的提高与研究,中药注射剂从无到有,有了很大的发展。但是不少中药注射剂在临床应用发现存在不良反应,通过对中药注射剂的药物临床前评价的回顾分析,发现临床引发不良反应的中药注射剂在临床前安全性评价中多不曾发现有毒副作用,但是在临床试验或者上市后的应用过程中却出现了不良反应。

药物的安全性评价研究要执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),美迪西生物医药在药物安全性评价方面可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究,其毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。

为了保障公众用药安全,5月29日,国家药品监督管理局发公告称,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语,并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。公告还提示,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。同时修订的药品说明书“禁忌”项还包括儿童禁用。

根据公告要求,柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局官网数据库显示,目前柴胡注射液有77个批文,涉及75家药企。不过这个产品,在等级医院用量不大,部分诊所可能还有使用。

附:柴胡注射液说明书修订要求

1、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、【不良反应】项应增加以下内容:

(1)过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

(2)全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

(3)皮肤及其附件:可表现多种皮疹,以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

(4)呼吸系统:憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

(5)心血管系统:心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

(6)神经精神系统:头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

(7)消化系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

(8)用药部位:疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。

3、【禁忌】项应当包括:

(1)对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

(2)儿童禁用。

4、【注意事项】项应当包括:

(1)本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

(2)严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

(3)本品为退热解表药,无发热者不宜。

(4)严格按照药品说明书推荐的用法用量使用,尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

(5)用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

(6)有家族过敏史者慎用。

(7)本品保存不当可能会影响药品质量,用药前应认真检查本品,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

(8)严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。

(9)对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

(10)加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

中药注射剂是我国独有的药物剂型,多年的临床试验表明,中药注射剂在药效方面有许多化学药注射剂所不具备的优点,发挥了良好的临床效益,但是中药注射剂临床不良反应报道日益增加,而其临床前致敏性的有效预测和致敏原控制的关键技术却没有得到解决,使得近年来中药注射剂的新药研制和开发十分困难,也严重制约了已有品种的临床应用,其生存和发展受到考验。

 

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