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前方高能!葡萄糖酸钙注射液3种情况下不能使用  

2018-05-07 08:56:04|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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     葡萄糖酸钙注射液既是临床常用药,也是国家基本药物,常被临床上用于治疗钙缺乏、急性血钙过低,甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症,碱、镁、氟等中毒的解救及过敏性疾病,心脏复苏等,在临床上应用较为普遍。葡萄糖酸钙注射剂的辅料有乳酸、氢氧化钙、注射用水,辅料较为简单。对于注射剂的处方前研究来讲,从安全性考虑,越辅料用得越少注射剂的安全性就相对更有保证。

处方前研究(PreformulationStudy)是一项复杂、周密和细致的工作它是指在开发药物制剂之前进行的一系列有关药物理化性质、稳定性、晶型、盐型、粉体学性质、体内吸收等的研究。合理而详尽的处方前研究是开发出有效、稳定的制剂的前提和保证,美迪西生物医药的处方前研究团队可以帮助客户成功推进化合物的早期筛选。一般来说供注射剂使用的药用辅料应该具有:在应用的有效浓度内,对人体安全无毒、水溶性好、理化性质稳定、与主药无配伍禁忌并对主药有一定的辅助功能等五个方面的特性。

但是葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)在在制备和贮存过程中出现一些可见异物,可见异物是在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质,其粒径通常大于50μm,影响因素涉及到原辅料、包装材料、环境因素、生产设备、生产操作和使用操作等多个方面。可见异物按类别可分为可溶性和不可溶性两种。可溶性可见异物是由于过饱和溶液在一定温度下结晶析出,不溶性可见异物包括玻屑、纤维、橡胶、涤纶、昆虫、白块、色点、胶塞等。由于不溶性可见异物来源不同,常常带有大量的细菌和内毒素,给药物质量造成严重污染,给患者健康带来严重危害。

一般认为葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)之所以出现可溶性可见异物无非存在以下主要几点:

(1)葡萄糖酸钙注射溶液(10ml:1g)的规格设计不合理,从制剂学角度根本就无法解决过饱和溶液析晶;

(2)葡萄糖酸钙注射溶液(10ml:1g)的规格设计并无不妥,仅因处方设计不合理而尚未解决过饱和溶液析晶;

(3)已通过处方工艺有效解决过饱和溶液析晶问题,但却未严格按照生产工艺操作规程执行生产;

(4)过饱和溶液低温时容易析出结晶,本品在运输或贮藏过程因未对温度进行严格控制而导致产品析出。

总之,葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)因为过饱和溶液而容易析出结晶,且临床使用过程中对医护人员要求颇高而成为高风险品种中的高风险。

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书的使用禁忌、注意事项部分进行修订。

4月26日,国家药品监督管理局官网公布《关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告(2018年第13号)》,要求生产企业对葡萄糖酸钙注射液说明书进行修改。

国家药品监督管理局要求修订后的葡萄糖酸钙注射剂说明书必须注明以下禁忌:

(1)对本品中任何成份过敏者禁用;

(2)应用强心苷期间禁止使用本品;

(3)高血钙症患者禁用。

注意事项必须体现结晶问题,在药品结晶问题上,要求统一格式,即【注意事项】项中应有如下表述:

    注意事项:

    葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%,故本品为过饱和溶液,可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶,水浴加热复溶后可使用,但目前暂不推荐结晶后使用。

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