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美迪西生物医药

 
 
 

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浅析GLP实验室的建设与监督  

2018-05-08 16:14:49|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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良好实验室规范GLP与药品注册有关,用于评价药物安全性的非临床试验需要遵守的一种法规性文件。很多新药经过简单的动物实验看到有一定疗效、毒性不大就进入临床,同时由于临床试用也过于仓促带来了严重的用药事故。从某种意义上说,GLP与其他的相关药品立法是伴随着一次次的药害事件而诞生的。近年来,生物技术药物成为研发焦点,生物分析因在生物技术药物的研发早期发挥重要作用而逐渐被企业所重视,做好实验室的GLP生物分析也至关重要。美迪西生物分析服务部门实验研究符合FDA/CFDA GLP标准要求,服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性和生物等效性等研究方面,为客户提供小分子药物、生物制剂、疫苗和生物标记物的筛选与开发,以及临床前和临床研究。

GLP主要分为硬件和软件两个部分,其核心是确保研究资料的真实性,完整性和可靠性。硬件要求:完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障。

1、大小合适,分布合理的动物室和配套设施并能调控温度等。

(1)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。小动物:屏障系统(万级),适用于SPF级动物;大、小动物:亚屏障系统(10万级),适用于清洁级动物;大、小动物:开放系统,适用于普通级动物。

(2)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。

(3)收集和处理试验废弃物的设施。

(4)清洗消毒设施。

(5)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。

2、严格控制符合GLP的环境条件实验室应人物分流运行,防止互相污染,温度控制在20±3℃,相对湿度30%~70%,空气流通并经过滤,光照12h,控制噪音。

实验室的仪器设备根据其性能特点可分为:机能技术,其相应仪器配置要求:心电图机、恒温水浴灌流系统、微循环显微仪等16项;形态技术方面仪器设备配置要求:体视显微镜、倒置显微镜、超净工作台等23项;分析技术方面仪器设备配置要求:高速离心机、分光光度计、精密分析天平、高效液相色谱仪等22项;合成(提取)及制剂工艺技术方面仪器设备配置要求:真空干燥箱、旋转蒸发仪、气相色谱仪等35项。

(1)相应的仪器设备要有专人保管,并贴有计量检验合格与否的标签,负责人姓名、生产厂家、出厂日期的标签。

(2)仪器设备应定期进行检定、校验、测试和校正,维护和保养,确保仪器设备的性能稳定可靠。

(3)应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。

(4)对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期,有关情况及操作人员姓名。

(5)试剂和溶液等均应贴有标签、标明品名、浓度、贮存条件、配置日期及有效期。

(6)供试品和对照品应贴有标签、标明品名、缩写名、批号、有效期和贮存条件。

(7)应有相应的通风、防酸碱和防火设施。

3、应有足够的贮存供试品和挡案资料的设施软件部分

(1)建立完善的组织管理体系:配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的质量保证工作人员;具备相应的研究人员;制定完善的管理制度,各级人员职责明确。

(2)高素质的工作人员队伍:具备严谨的科学作风和良好的职业道德;具备相应的学历,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力,工作人员进行专业培训方可上岗;熟悉GLP的基本内容,严格履行各自职责。

(3)各项工作的标准操作规程(SOP)安全性评价研究结果,可受主客观多种因素的影响,为了尽量减少这些影响,防止"假阳性"或"假阴性"结果的出现,也为了便于"追因"检查,对安全性评价研究实验所牵涉到的各个方面都必须制订出SOP。SOP必须既符合实际、具体,又容易执行,其内容至少包括题目名称、编号、正文、参考文献、修订号码、制定者、审定者、批准者、批准日期、页码与总页数。

(4)制作试验记录文书

各种记录的文书材料发生偶然性错误的可能性存在于实验过程的所有方面,要求对于在实验实施过程中每时每刻进行的所有操作、发生的一切情况,不分巨细地全部记录下来。在事后客观地评价实验结果的可信性时,这些记录便成为非常重要的佐证。要制作的文书材料种类很多,各个研究机构有必要按照本单位的实际情况,根据自己的目的,采取有效的方法来制作适合于本单位应用的记录文书。

4、建立一个质量保证部门(QAU)很有必要

  对实验全过程的监督检查有了良好的实验设施和仪器设备,还必须有一套严格的管理体制,有了严密的设计方案和合理的SOP,还必须不折不扣地执行实施,这样才能保证研究工作正常、顺利、按时和高质量的完成。质量保证部门(QAU)是独立的机构,其人员不参加实验过程,它的监督检查是保证实验数据质量的重要措施,其职能是科学、客观地对实验设施,GLP的软、硬件的运转、试验操作、原始数据及总结报告书等是否符合GLP规范,进行监督检查。         

    随着GLP应用范围的扩大,尽快建立符合国际化标准的GLP体系和GLP实验室,可以保证实验结果的真实性和准确性,保证临床用药的安全。可以进一步提高我国新药研制和开发的实力和水平,早日和国际接轨,参与国际竞争,确保人类的健康。

 

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