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新药临床前的毒理研究  

2018-06-13 09:48:43|  分类: 毒理研究 |  标签: |举报 |字号 订阅

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提到药,大家都不陌生,几乎每个人都吃过药物,可是你知道我们吃的药物都是怎么来的吗?一种成功的药物从化合物筛选开始到正式上市平均需要10-12年左右的时间,这中间需要进行大量的实验和试验,包括化合物的探索、药物的临床前研究和临床试验。制药企业为了降低研发成本、缩短研发时间,常会选择与CRO公司进行合作。美迪西在临床前CRO公司排名中靠前,是一家临床前研究外包服务公司,提供新药临床前的毒理学研究服务。

新药临床前毒理学研究可以提前发现中毒剂量、发现毒性反应、确定安全范围、寻找毒性靶器官和判断毒性的可逆性。

1新药的研发流程

一个成功的新药研发的整个过程非常复杂,主要包括以下几个步骤:

(1)确定药物靶点,这个是所有工作的开始,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据;

(2)然后是化合物的合成,主要负责新化合物的合成,改造和优化现有化合物的结构。

不是所有合成出来的化合物都能有理想的活性,需要通过生物实验手段来筛选出初步有活性的化合物用作备选。重复化合物的合成和筛选这两个步骤直到得到活性足够理想和化合物;

(3)评估药物的药理作用,安全性与毒性。药物的吸收、分布、代谢和排泄情况(ADME),这部分的实验需要在动物层面展开。细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异,这一步的目的是确定药物的有效性与安全性;

(4)制剂的开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药胃肠吸收很差,就需要开发为注射剂;有的药对在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂;有的化合物溶解性不好,这也可以通过制剂来部分解决这个问题。

    上述内容都属于临床前研究,是药物研发的开端的内容,临床前研究做好之后,才能用在临床研究阶段。

2、不重视新药临床前研究带来的一系列问题

在新药发展空前迅速的20世纪前叶,由于某些临床前及临床试验过于仓促,毒理学缺乏系统的研究,很多新药的安全性问题不断地在临床应用时表现出来,导致世界范围出现了许多严重的重大药害事件。如30年代美国的“磺胺酏剂”,50年代法国的“有机锡中毒”,60年代德国的“沙利度胺”,70年代日本的“氯碘喹啉”等等这些重大药害事件引起了国际对治疗药物的毒理学研究广泛重视。

药物毒理学是研究药物在一定条件下,可能对机体造成的损害作用及其机理的一门科学,包括药效学、药物的作用机制、一般药理、毒理、药物相互作用、药代动力学等。临床前的药物毒理性研究是在动物身上进行的研究,目的是捕获药物的安全性和有效性的信号,了解药物在动物体内的吸收分布代谢排泄(ADME)及药物药代动力学(PK)/药效学(PD)。

3、药物毒理学研究有专门的服务机构

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行,其服务对象主要有医药研发机构、药厂、医药公司、医院、学校等。

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