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美迪西生物医药

 
 
 

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动物实验和临床试验的差距  

2018-06-27 09:13:59|  分类: 动物模型 |  标签: |举报 |字号 订阅

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在医学研究领域,动物模型被用来研究疾病的病因、发病机制和治疗等方面,有些已经取得了突破性的进展,临床前动物实验也为揭示疾病的本质和未来的临床治疗带来了希望。

众所周知,一种新药的研发必须在经过充分的临床前研究,在动物实验中证明了安全性和有效性,才可以报请药品监督管理部门,经过审查批准后进行临床试验研究。美迪西是临床前CRO公司,提供临床前医药研发外包服务。药物临床试验是指在志愿者身上(患者或者健康人)开展的系统性研究工作,用以证实或揭示试验药物的作用和不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄等过程,评价其安全性和有效性,是新药研发最重要的环节之一。那么动物实验和临床试验孰轻孰重呢?

首先,临床前动物实验是在一定条件下进行的,所得到的结果和结论只能限定于这种条件,而不能盲目扩大,这是科研的基本原则,而这些特定的条件在临床试验中很难实现。

其次,临床前动物实验只需观察某种因素的作用,而不必过多考虑对于动物整体生命的影响,有些干预实验可能在某些方面对于模型动物有积极作用,但是也常常造成其它的严重损害,而临床试验首先需要评估治疗方法的安全性。正是由于动物实验的单纯性,使它比较容易获得突破。但是,也正因如此,动物实验结果应用于临床需要十分慎重,这是严谨的科学研究所必需的。在科技高速发展的今天,希望与挑战并存,如何尽可能把握正确方向,有时并不仅仅是科学问题。

对于药品来说,临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究(临床前研究也很重要,因为他们都是新药开发中不可缺少的环节),因为药品的最基本属性、有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计,国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。

最后,新药的临床试验很有必要。一方面新药药效的评价,因试验动物不同有所差异,在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面,在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说,无论从有效性和安全性,还是从资金投入上讲,临床试验都非常重要。一个新药的确定,最终还是需要依靠人做试验。所以,临床试验必须更为慎重,防止严重毒副作用发生,也要防止生产无效甚至有害的药品。

在很多疾病的病因、发病机制和治疗方面采用动物模型进行研究,有些已有突破性的发现和进展,为揭示疾病的本质和未来的临床治疗带来了希望。临床试验在整个药物研发过程中花费最为巨大,一旦成功也是最为博人眼球,但动物试验结果一定程度上决定着一款候选药物是否进入临床试验。动物试验有助于将未来临床试验可能的失败风险前置,以相对少的代价筛除失败概率相对较大的项目,因此一直都受到业界和监管机构的重视。

临床前动物实验和人体试验之间的差异虽然可能会导致重大问题,但是因为临床试验花费巨大,如果在动物试验中显示出疗效的药物无法在临床中得到确证,那就意味着大量人力物力的损失,总之动物试验和临床试验是新药研发必经阶段,两者同等重要。

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