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美迪西生物医药

 
 
 

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浅析国内CRO产业的发展趋势  

2018-06-08 12:53:40|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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医药研发外包,简称CRO,是一个新兴的行业,就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司,起源于于20世纪80年代的美国。从新药研发到新药上市,大型跨国CRO企业一般都能提供一站式综合服务

随着国内新药研发热情的日益高涨,仿制药一致性评价的迫在眉睫,CFDA成为ICH成员的推波助澜,国内药品监管、审评标准提升加速,开始真正融入国际药品监管体系,CRO的身价也随之水涨船高,一大批本土优秀CRO企业迅速崛起,受到了资本市场的青睐,中国CRO产业也迎来了新的高峰。美迪西成立于2004年,是一家可以提供集化学、生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的一站式生物医药研发外包服务公司。据相关专家统计,国内的CRO产业在未来将呈以下发展趋势。

1、趋势一 CRO公司提供一站式综合服务

CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段,国际CRO产业巨头在发展的过程中无一不通过并购与合作,积极拓展核心业务,积极往一站式CRO服务发展。因此从新药研发到新药上市,一般大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步,产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说,未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能 力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游,更是为了满足我国医药市场日益增长的需求,是大势所趋的必然结果。

据调查,目前在国内CRO业务纵向一体化趋势明显加速,一些国内CRO企业开始通过投资、并购的方式来拓展产品线及服务。另外随着国内优秀CRO企业上市,大量资金涌入CRO产业,并购整合或将加速,产业集中度将加强。

2、趋势二国内CRO产业竞争加剧

随着中国加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)之后,国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进一步得到加强,国内CRO企业将面临更加严酷的国际竞争与更加严格的国际标准,是机遇也是挑战。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。

未来随着CRO产业的不断壮大,竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。

3、趋势三重磅政策或促进 医疗器械CRO产业爆发

2017年5月11日至12日,CFDA连发4份征求意见稿,鼓励药品医疗器械创新,征求意见稿包括:《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》。此次CFDA的政策组合拳是从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新,简化监管流程,提升审批速度。

最初中国的医疗器械企业比较少,因此有大量的国外企业和国内代理商将医疗器械直接进口进行销售,后来演变为在国内建厂。而这一过程中,需要对国内的政策法规进行适应,这也是医疗器械CRO的早期业务。这些企业更倾向于去找一些比较大的CRO企业进行合作,因为其平台大,资金充足,能够比较好的满足企业的需求。

然而随着国内企业的发展,涉及领域日益广泛,门类越发多样,产品日趋专业化,许多大的公司不能提供专业性的指导和服务,因此一些医疗器械企业由于其产品的专业性需要更加专业的配套CRO企业进行服务,这便为一些专业背景很强的新兴企业提供了成长的机会。

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