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美迪西生物医药

 
 
 

日志

 
 

浅析中国CRO产业的SWOT分析  

2018-07-12 15:42:15|  分类: 医药研发外包 |  标签: |举报 |字号 订阅

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CRO,又称医药研发外包,是在医药研发领域内的,以合同形式提供部分或全部技术支持的第三方外包服务组织。我国的CRO从最初的默默无闻到如今的红红火火,走过了很多艰辛的路程,终于迎来了今天的蓬勃发展。美迪西是一家临床前CRO公司,在中国cro公司排名中靠前。本文通过SWOT分析方法,对我国CRO产业的内部优劣势进行分析,同时分析我国CRO产业的外部环境情况。

1、中国CRO 优势

(1)市场规模巨大。

随着我国经济水平的提高、人民生活水平的改善以及人口老龄化,人们的健康和保健意识不断加强,使现有医药市场的容量和未来的市场潜力大为扩增。

(2)临床试验病人和资源丰富。

2017年我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,据不完全统计,推算出心血管病现在患病人数2.9亿,其中脑卒中1 300万,冠心病1 100万,肺原性心脏病500万,心力衰竭450 万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿;乙型肝炎病毒感染约1 亿人,糖尿病约1亿之多;因此我国进行的临床试验业务具有相对集中和庞大的疾病群体。

(3)中药研发优势。

《中医药研发与国际合作》的研究报告显示,中国企业界的中药研发人员占整个中药制造业的20%左右;在短时期内国外CRO还不具备提供中药研发外包服务的能力,随着中药的逐渐国际化,我国CRO在中药研发领域具备非常明显的优势。

2、中国CRO劣势

(1)研发环境缺乏创新气氛,研发体系不够完善。

我国制药企业大多不敢创新,畏惧风险,不愿将部分研发工作交给CRO完成,导致国内CRO市场容量不足。到目前为止,我国的CRO市场需求主要还是依赖跨国制药企业,但是国内很多CRO工作的执行标准又得不到跨国制药企业的认可。

(2)国内CRO数量繁杂,规模较小,服务质量较差。

CRO,一个非常重要的特点是提供高度专业化服务,且服务质量得到药监管理部门的认可。我国CRO发展非常迅速,在最近几年的时间里达到了300家左右,但是专业化服务能力普遍较差。我国CRO目前这种多而小、缺乏专业性的特点对其长远发展是非常致命的。

美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。

(3)国内CRO成本日益增加。

从事CRO工作的都是具有高学历的专业人才,对工资水平、福利待遇等要求较高。随着我国经济水平的飞速提升,人力成本也在不断提高。

(4)国内对CRO的认识程度不够。

CRO是通过合同委托研发,所以其基础是合作双方相互信任。由于制药企业对CRO的功能和优势不太了解, 所以很多时候不愿冒险选择这种方式进行新药研发。由于政府大力资助,我国科研院所拥有绝大多数的研发资源, 但是他们更多倾向于学术研究,而不愿参与CRO 的业务。

3、中国CRO机会分析

跨国医药企业向发展中国家的研发转移和市场转移,推动了医药市场的国际化,为我国CRO企业带来了机遇。

(1)原料药外包市场进一步扩大。

很多国外的制剂厂商所需的原料药和中间体大部分需要从价格低廉的发展中国家购入或合同生产,随着专利药的到期,我国承包生产原料药的CRO企业的国际市场将会迅速扩大。

(2)制剂生产外包市场进一步扩大。美迪西拥有完善的口服固体制剂生产车间,生产车间采用国际领先的制剂生产管理标准,完全符合GMP标准,满足固体制剂如口服片剂以及胶囊的制备,可用于临床研究。

(3)政策法规的进一步完善,将为国内CRO企业提供良好的发展环境。

4、中国CRO产业的威胁

我国CRO企业就整体而言,发展水平较低,从事CRO业务比较生疏,很多药品临床研究质量管理规范(GCP)、药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室的试验数据不符合发达国家的标准,临床试验出具的报告也很难得到欧美等国家的承认。

作为一家医药研发外包服务公司,美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。

同时,民族研发机构还很弱小,而国际上最大的几家CRO公司如Quintiles、Covance、MDS、Kendel等都已进入我国,CRO市场,一些医药巨头已经或即将在我国建立研发中心,抢占外包的市场份额。

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