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美迪西生物医药

 
 
 

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浅析中外GLP体系建设及实践上的差距  

2018-07-13 10:24:43|  分类: 医药研发外包 |  标签: |举报 |字号 订阅

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药物非临床研究质量管理规范,简称GLP,是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。也是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。经过多年的发展,中国GLP与美国等发达国家的距离已逐步缩小。美迪西在中国GLP机构排名中比较靠前,是一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。

因为我国的GLP工作起步较晚,直至80年代末,GLP的概念才被引入中国。自1993年12月起,我国才开始起草、试点实施GLP规范,随着经济的发展和人民卫生意识的加强,国内对GLP 的认识有了很大提高,在GLP体系的建立和完善上,也取得了一些可喜的进展,GLP 规范的国际互认也逐渐受到了人们的重视。但是我国GLP机构整体发展不均衡、GLP外部环境有待完善等问题依然突出。GLP机构只有通过不断的外部强制性检查和内部质保体系的强化,才能确保其服务的长期性与稳定性,从而提供符合国际标准的药物评价服务。中国和外国GLP体系建设及实践上的差距主要有以下3个方面。

1、外部环境的差距

GLP是新药研发的中间环节,必然受整个环境和系统的影响。美国和欧洲GLP的整体环境很好,从药品到临床都有完整的体系,包括实验动物、设施的供应、饲料垫料、仪器设备的维护保养等各环节都比较成熟。中国在外部环境方面则还需要逐步完善和发展,外部环境的差距也成为影响中国GLP机构国际化的主要因素。而且OECD-GLP 规范涵盖了食品、染料、动物食品添加剂、人用药和兽药、人用医疗器械、生物制品和电子产品,而我国GLP只包括人用药品。

2、内部环境主要是细节方面存在差距,比如习惯的不同、系统内部差异等。

我国在GLP实验室的建设中,各级政府部门给予了大力支持,近些年有了长足的进展,但是和国外的差距在某些方面还是比较明显的,如在受试物纯度和浓度分析方面、QAU的检查方面和安全药理方面。由于以往国内在新药注册申报资料中没有明确要求临床前药物安全性评价实验中要进行受试物浓度分析,所以没有得到应有的重视,在这方面的建设也有明显的薄弱。在QAU的检查方面GLP中心QA人员由于经验不足,多处于边学习边工作的状况。

3、GLP的检查、认证有待完善,检查员队伍的专职化程度不够高

我国的GLP较发达国家起步晚,有一定差距,但是我们最关键的问题不是没有规范,而是规范没有很好地被执行。在硬件上,我们与国外的差距并不是最大的,也是可以快速弥补和改进的。但规范的执行落实、管理、人员等方面的差距如果能够克服,我国的GLP质量将会得到很大的提高目前。在我国经过GLP认证的实验室内所进行的大多数的安全性评价实验基本上都是照搬OECD的GLP程序,如对GLP实验室的组织机构和人员要求,对实验设施、仪器设备和实验材料要求以及在设施设备的检查点和操作规范方面的规定等,但整个程序、管理和技术水平上仍与OECD-GLP有很大差距。

GLP管理需要不断地完善与强化,是一个持续的过程,这就需要上至机构负责人、下至实验室的每个人不断强化质量管理意识。所以一个GLP机构要始终保持在一定水平上并不容易。因此维持这种水平一方面需要有国家的强制性检查或者客户委托方的检查,另一方面需要自身不断完善SOP(标准操作程序),强化质保体系对实验过程的控制,搭建体系和制度的保障。

 

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